一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》？

liuguangyingtao · 发表于 2015-5-21 09:27

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请问各位老师“一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》（每批号）”出自哪个规范或文件？

瑠璃 · 发表于 2015-5-21 09:45

国家药品监督管理局令第　24　号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

liuguangyingtao · 发表于 2015-5-21 11:18

cmu4h_yxc 发表于 2015-5-21 09:45
国家药品监督管理局令第　24　号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第二十一条　医疗机构应从 ...

老师，这一条并没有说到要每批号索要《灭菌检测报告》呀

清清 · 发表于 2015-5-26 13:57

只有灭菌监测合格了，相关部门才可能出具资质，所以，没有要求索取《灭菌检测报告》。

狼头 · 发表于 2015-5-26 14:36

没得可以不要的，不合格的不给出长

狼头 · 发表于 2015-5-26 14:37

根据无极紫晶老师讲的课并翻看一些法规做的应该没有漏的

安庆市二院一次性医疗用品验证表.xls (17 KB, 下载次数: 33)

菜邦邦 · 发表于 2018-5-25 17:37

正对这个灭菌检测报告有疑惑呢，学习了！

院感新人1001 · 发表于 2018-7-3 10:41

借鉴，学习了。谢谢分享！

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