口服冷冻粪微生物群移植胶囊治疗复发性艰难梭菌感染

guodanni

  粪微生物群移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）已显示可有效治疗复发性或难治性艰难梭菌感染，但其应用障碍和对其安全性的担忧，已阻碍其广泛应用。         给复发性艰难梭菌感染患者服用预筛无关供者的冷冻FMT胶囊，然后评估胶囊的安全性和腹泻缓解率。         于2013年8月至2014年6月期间，在美国波士顿市马萨诸塞总医院进行了一项开放标签、单组、初步可行性研究。该研究纳入了如下20例患者：中位年龄为64.5岁，范围为11～89岁，至少有3次轻至中度艰难梭菌感染，减量使用万古霉素6～8周治疗无效，或至少有2次重度艰难梭菌感染需要住院。            筛选健康志愿者作为可能的供者，生产FMT胶囊，储存温度为-80℃（-112?H）。患者连续2天服用15粒胶囊，接受对症状缓解和不良事件的随访，为期6个月。            主要终点为安全性，根据≥2级不良事件来评估，以及腹泻临床缓解且8周时无复发。次要终点包括采用标准化调查问卷了解的主观感受改善情况，以及每日排便次数。           结果未观察到归因于FMT的严重不良事件。在服用1粒FMT胶囊后，有14例[70%，95%可信区间（CI）为47%～85%]患者腹泻缓解。6例无效患者均接受再次治疗，4例腹泻缓解，结果腹泻总体临床缓解率为90%（95%CI为68%～98%）。每日排便次数下降，由服药前一天的5次[中位数，四分位距（IQR）为3～6次]，降至3天时的2次（IQR为1～3次）和8周时的1次（IQR为1～2次）（P＜0.001）。         自评健康评分（量表评分范围为1～10分）显著改善：在服FMT的前一天，总体健康评分为5分（中位数，IQR为5～7），胃肠特异性健康评分为4.5分（IQR为3～7）；在服FMT后，总体健康评分和胃肠健康评分均为8分（IQR为7～9）（P＝0.001）。对于需要二次治疗获得腹泻缓解的患者，治疗前健康评分较低[中位数为6.5（IQR为5～7.3）对5（IQR为2.8～5），P＝0.02]。            在复发性艰难梭菌感染患者中进行的这项初步研究，提供了服用FMT（来自无关供者的冷冻接种物胶囊）后不良事件和腹泻缓解率方面的数据。需要较大型研究以证实这些结果，并评估长期安全性和疗效。来源：中国医学论坛报