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外企状告国家食药监总局，胜诉（附最高法院判决书）
来源：赛柏蓝-司徒阳明 2015-01-16 11:39
每年都有近三成药品申请在审批环节被“枪毙”，以2014年为例，审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号中，有约560个不被批准，而最终等到被“枪毙”的结果可能已是几年之后。
在每年几百个被“枪毙”的申请中，2011年开始，越南一家名为VELLPHARM的药厂便开始与国家食品药品监督管理总局展开了长达3年的诉讼拉锯战，从北京中院到北京高院，最终走到了最高院。让人意外的是，最高院推翻了此前判决，食药监总局败诉。
越南药厂董事长贝庆生向《第一财经日报》等媒体表示：“只是因为一个不关乎药品安全、质量和有效的原因就将我们的申请‘枪毙’，而且也没通知补充材料，我就是想改变食药监总局这种做事的方式。”
在全面贯彻落实中央四中全会精神，依法治国的大背景下，政府相关职能部门依法行政、企业依法维权，是否会成为一种新常态？最高人民法院作出的此判决案例，对中国的所有药企、国家食药监总局等监管部门都有非常深刻借鉴意义，值得全行业反思
以下是判决书全文
中华人民共和国最高人民法院
行政判决书
（2014）行提字第27号
申请再审人（一审原告、二审上诉人）：越南vellpharm药品责任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）。
法定代表人：贝庆生，总经理。
委托代理人：关静波，该公司职员。
委托代理人：王祖志，该公司职员。
被申请人（一审被告、二审被上诉人）：中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（原中华人民共和国国家食品药品监督管理局）。
法定代表人：张勇，局长。
委托代理人：董江萍，该局药品化妆品注册司化学药品处处长。
委托代理人：李江，北京中兆律师事务所律师。
越南vellpharm药品责任有限公司（以下简称“vellpharm公司”）诉中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）药品行政许可一案，北京市高级人民法院于2012年5月18日作出（2012）高行终字第90号行政判决，已经发生法律效力。vellpharm公司不服，向本院申请再审，本院于2014年6月30日作出（2012）行监字第633号行政裁定提审本案，并依法组成由审判员王晓滨担任审判长，代理审判员阎巍、仝蕾参加的合议庭，于2014年9月29日公开开庭审理了本案。再审申请人vellpharm公司法定代表人贝庆生、委托代理人关静波、王祖志，被申请人国家食药总局委托代理人董江萍、李江到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
经再审查明：vellpharm公司于2009年4月15日向国家食药总局提出了非洛地平控释片进口化学药品临床试验注册申请，国家食药总局于2009年4月20日受理并通知其缴费和进行药品注册检验。vellpharm公司进行了缴费、资料报送和样品送检工作。
国家食药总局于2009年4月30日将相关申报资料移交药品审评中心，该中心于2010年2月9日将《综合审评意见》移交国家食药总局，该局于2010年8月9日将该意见退回药品审评中心，要求其作进一步审查，该中心于2010年11月12日重新作出《综合评审意见》后，国家食药总局于当日对vellpharm公司上述申请作出不批准注册（进行临床研究）的决定（批件号为2010l04265）。
理由为：进口制剂中所用原料药应提供国家药品管理机构出具的允许该原料药上市销售的证明性文件，以及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明性文件。而本品中所用原料药来源于浙江省巨化集团公司制药厂，该厂本无原料药的批准文号，申报资料中也未提供该原料药的合成工艺、结构确证、质量研究和稳定性研究等研究资料及生产厂符合药品质量管理规范的证明性文件。根据《药品注册管理办法》第九十五条和附件2第六（二）点第（4）条，不批准非洛地平控释片的注册申请。vellpharm公司不服，向一审法院提起行政诉讼。
另查明，审批意见通知中引用的“附件2第六（二）点第（4）条”，准确描述应为“附件2第六（二）2（4）条”。
再查明，中国药品生物制品检定所于2010年11月17日作出中检药（2010）1922号《药品注册检验报告表》。
北京市第一中级人民法院一审认为：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的非洛地平控释片临床研究申请具有进行审批的法定职责。
本案争议焦点在于：1、被告作出《审批意见通知件》是否存在程序违法的情形；2、《审批意见通知件》是否具有事实及法律依据。
关于焦点一，原告提出三点争议，即被告未通知其补充申报材料程序违法；《审批意见通知件》未加盖被告印章；《审批意见通知件》作出时间超过法定行政许可期限。《药品注册管理办法》第九十一条规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
该条规定系被告针对申报资料进行实质审查时，根据审查需要所履行的行政程序，并非被告进行药品审批的法定必经程序。因此，原告关于被告未通知或要求其补充所缺材料属于违反法定程序的诉讼主张，缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。《审批意见通知件》加盖了被告“国家食品药品监督管理局药品注册专用章”，该章属于被告进行药品注册审批专用的印章，被告用章并无不当。
对于原告认为用章违法之主张，一审法院不予支持。根据《行政许可法》第四十二条之规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。
本案自2009年4月20日受理，2009年4月30日移交被告药品审评中心进行评审，2010年11月12日审评结束，至2010年11月12日被告作出《审批意见通知件》，依据《行政许可法》第四十五条规定扣除审评时间，本案《审批意见通知件》的作出时间符合《行政许可法》的规定，故原告认为被告作出行政许可时间违法的相关主张一审法院不予支持。
关于焦点二，《药品注册管理办法》第九十五条规定：“申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。”
本案中，原告所申请注册的涉案药品来源于越南。原告在中国申请该进口药品的注册，应符合《药品注册管理办法》第九十五条有关进口制剂中原料药的规定，以满足进行药品安全性、有效性和质量可控性评价的需要。原告提交原料药在越南上市的相关材料作为涉案药品在中国进口注册的审查依据，不符合上述规定。
本院通过对原告向被告所提交的申报材料的审查并结合上述规定，认可被告在《审批意见通知件》中不予批准涉案药品进口注册的具体理由。原告的相关诉讼理由缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。
综上，被告作出《审批意见通知件》的事实清楚、证据充分、适用法律正确，原告请求本院撤销《审批意见通知件》，责令被告重新作出决定的诉讼请求，一审法院不予支持。依据《最高人民法院关于执行<；中华人民共和国行政诉讼法>；若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：驳回原告越南vellpharm药品责任有限公司的诉讼请求。
北京市高级人民法院二审认为：依据《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验.《药品管理法实施条例》第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。据此，国家药监局具有作出本案审批意见通知的法定职权。
参照《药品注册管理办法》第九十一条规定，药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
参照《药品注册管理办法》第九十二条规定，药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果，形成综合意见，国家药监局根据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》，不符合规定的，发给审批意见通知，并说明理由。
本案中，药品审评中心组织药学专业审评员等对申报资料进行了技术审评并提出了技术审评意见。在技术审评过程中是否需要申请人补充材料，由审批机关决定；本案亦不存在《行政许可法》第三十二条规定的在行政许可受理环节补充材料的情形，因此vellpharm公司认为国家药监局应当通知其补充材料的诉讼理由缺乏事实和法律根据。有关技术审评意见的证据已经向法院提交，并经庭审质证和法院审查核实。
国家药监局依据技术审评意见作出审批意见通知，具有事实根据。参照《药品注册管理办法》第九十五条规定，申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。本案中，国家药监局认定涉案药品原料药不符合上述规定，具有事实根据。
药品审评中心根据技术审评意见形成综合意见而未考虑样品检验结果，鉴于技术审评意见的结论为本申请存在《药品注册管理办法》第一百五十四条规定的“原料药来源不符合规定的”的情形，国家药监局据此作出不予批准的结论正确。审批意见通知将“临床试验”审批事项表述为“临床研究”有欠严谨，但参照相关规章对两者含义的界定并不会导致实质上的误解，不构成违法。
《药品注册管理办法》规定新药临床试验的技术审评工作时限为90日，但本案药品审评中心技术审评工作未达到该时限要求。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。
行政机关应当将所需时间书面告知申请人。鉴此，国家药监局对专业技术组织技术审评期限的设定应当科学、合理且能有效执行，但国家药监局在本案行政许可实施程序中，技术审评环节的期限未得到有效执行，二审法院对此予以指正。
行政程序存在不符合法律、法规或规章规定的情形，是否必然导致行政行为被撤销，应当视该程序要素的性质及其对当事人权益的影响而定。本案中，vellpharm公司的申请事项不符合法定条件，国家药监局在行政程序中存在的超期问题因时间的经过而不可补正，因此对vellpharm公司请求撤销审批意见通知，责令国家药监局重新作出行政行为的诉讼请求，二审法院不予支持。
但是对本案中反映出的国家药监局药品注册审批行政程序超出规定期限的问题，国家药监局应当及时采取有效措施予以解决，以完善行政程序、提高行政效率。
综上，国家药监局作出的审批意见通知认定事实清楚，适用法律正确，行政程序存在期限方面的问题，一审判决驳回vellpharm公司的诉讼请求正确，二审法院应予维持。vellpharm公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，二审法院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。
vellpharm公司申请再审称：一、北京高院二审判决没有审查被申请人具体行政行为是否合法，而且在未经再审申请人同意的情况下将两案合并审理，违反法定程序、适用法律错误；二、被申请人作出的审批意见通知件没有证据证明被申请人的具体行政行为合法。被申请人在没有证据证明诉争药品非洛地平控释片存在不安全、疗效不确切、质量不可控问题的情况下，不批准本药注册临床试验，严重违法；三、被申请人作出的审批意见通知件超过了法定期限，但二审判决不撤销，违反法律规定；
四、被申请人作出的《审批意见通知件》的理由和二审法院的判决没有事实和法律依据、违反上位法。所述理由均不能证明诉争药品不安全、疗效不确切、质量不可控；五、被申请人没有依据中国药品生物制品检定所的检验结果作出行政许可决定，明显违反了行政许可法；六、被申请人要求再审申请人缴纳注册费45300元，没有法律依据；七、被申请人不予批准申请人“临床研究”的决定超越法定权限。
国家食药总局辩称：一、被申请人在法定职权范围内认真审慎地履行了法定审批职责。收到再审申请人提交的药品临床试验申请后，被申请人按照《药品注册管理办法》的相关规定进行了审查，并于2010年11月12日向再审申请人作出并送达了《审批意见通知件》（批件号2010l04265）。
在该《审批意见通知件》中，被申请人明确告知了不予批准的理由及法规依据。被申请人已经履行了法定职责，由此而实施的不予批准的具体行政行为具有明确的法律根据，且符合法定权限；二、被申请人的具体行政行为认定事实清楚，符合法律规定。再审申请人的申请材料既不符合《药品注册管理办法》第九十五条的规定，也不能支持其申请进口药品在安全性、有效性、质量可控性方面的评价；三、被答辩人在一审、二审及再审中的理由及主张均不能成立。
申报药品原料药的生产企业并未申请该原料的批准文号，也不可能提供有关生产工艺、质量指标和检验方法的研究资料。这种实质性条件的的欠缺，不是发补程序所能补救的。此外，再审申请人认为被申请人不予批准“临床研究”超越法定权限、综合审评意见作出程序违法均系再审申请人对相关法律规定的误读。至于被申请人超期审批，被申请人2009年4月30日将申报材料移送药品审评中心进行技术审评，直至2010年11月12日审评正式结束。
随后，被申请人于同日作出《审批意见通知件》，并未超越法定期限。综上，被申请人认为，再审申请人在履行涉案申请的审查职责时，认定事实清楚，适用法律正确，符合规定程序。再审申请人的诉讼主张及理由均不能成立。基于以上事实和理由，请求人民法院依法维持被申请人的具体行政行为，驳回再审申请人的诉讼请求。
以上事实有受理通知书（受理号：jxhl0900129）、再审申请人申请“非洛地平控释片”药品注册的全部申报资料、国家食药总局审评中心的审评结论、申请书、网上确认表、缴费通知书、缴费收据、生产许可证、常州瑞明药业有限公司的gmp证书和生产许可证、原料进口批文及翻译件、药检收据、检验通知单、中国药品生物制品检定所的质量标准复核报告书等证据在案佐证。
本院认为，本案的主要争议焦点为：被诉行为作出的时间是否超出法定期限、样品检验结果是否为被申请人作出被诉行为的必要条件、被申请人在审查过程中是否应当要求再审申请人提供补充材料。
关于第一个焦点问题，《行政许可法》第四十二条规定：“除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。”
《药品注册管理办法》第一百五十二条规定：“国家药监局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。”本案中，被申请人于2009年4月20日受理再审申请人提出的药品注册申请后，于2009年4月30日将相关申报资料移交药品审评中心，该中心于2010年2月9日将《综合审评意见》移交国家食药总局，该局于2010年8月9日将该意见退回药品审评中心，要求其作进一步审查，该中心于2010年11月12日重新作出《综合评审意见》后，国家食药总局于当日对vellpharm公司上述申请作出不批准注册（进行临床研究）的决定。
本案中，药品审评中心的技术审评工作时间显然未遵守《药品注册管理办法》第一百五十条第一款的规定，而在依据《行政许可法》第四十五条之规定将技术审评的时间扣除后，被诉行政行为作出时也超过了法定期限，本院一并予以指出。原审法院没有将被申请人2010年2月9日至2010年8月9日之间第一次审查《综合评审意见》的时间记入被诉行为的作出时间，进而认定被诉行为没有超过法定期限错误。
关于第二个焦点问题，从《药品注册管理办法》的相关规定看，技术审评是以申请人提交的书面技术材料为对象，对药品安全性、有效性和质量可控性进行的审查；而样品检验则是以样品实物为对象，通过标准复核和实物检测来对药品的上述三性进行的审查。
二者检验对象和手段不同，但检验目的存在交叉，因此存在就同一事项得出不同结论的可能，故而应当被综合考虑而不能仅以其中之一为据得出最终结论。对此，《药品注册管理办法》第九十二条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。
符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”据此，被申请人必须依据包括样品检验结果在内的“综合意见”作出审批决定，而不能只考虑技术审评意见。本案中，被诉通知作出的时间为2010年11月12日，而中国药品生物制品检定所出具《药品注册检验报告表》的时间为2010年11月17日，被诉行为明显违反了上述规定。
原审法院及被申请人提出的技术审评报告和药品注册检验报告只要其中一项不符合要求，被申请人就可以依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的规定，对申报药品迳行作出“不予批准”的理由不成立。
关于第三个焦点问题，《药品注册管理办法》第九十一条规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。”该条将是否需要申请人补充材料的裁量权赋予了被申请人。
但是，裁量权的行使应当符合立法目的并有利于维护相对人的合法权益。《药品注册管理办法》第三条规定：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”
将该条规定的审查对象与该办法第一百五十四条规定的不予批准的相关内容结合，可以作出以下推定：药品注册应当围绕药品的安全性、有效性、质量可控性，通过对申报材料、研究项目、原料药、生产现场和样品等项目的审核，在认定申报药品出现第一百五十四条第（三）项、第（四）项、第（六）项和第（七）项规定的情形，进而根据现有材料和情况已经足以认定申报药品无法满足安全性、有效性和质量可控性要求的情况下，被申请人可以径行作出不予审批决定。
而如果由于申报材料出现雷同、欠缺或不真实从而无法对药品是否符合安全性、有效性和质量可控性形成确信，也就是出现该条第（一）项、第（二）项和第（五）项规定的情形，则应当首先要求申请人予以说明或补充材料，在申请人未能合理解释或予以补充的情况下方能做出不予审批决定。
因此，虽然《药品注册管理办法》第十三条规定：“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”但并不表示只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑就可以对其申请作出不予审批的决定。被申请人应当审慎地履行审查职责并尽到善意的提醒义务，而不应当在本可能通过要求申请人予以解释或补充相关材料就可以对诉争药品是否满足安全性、有效性和质量可控性作出进一步评价的情况下，以申请人提供的资料欠缺、不充分和不符合要求为由，将申请人的临床试验申请予以驳回。
本案中，再审申请人提交的申报材料中载明的原料药制造企业浙江巨化集团公司制药厂虽然没有获得原料药生产的相关批件，但是根据《药品注册管理办法》第九十五条的规定，此种情况下再审申请人应当报送原料药的有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
对此，再审申请人虽未主动报送，但如前所述，由于在此情况下被申请人并不足以依据现有材料认定申报药品无法满足安全性、有效性和质量可控性的要求，因此被申请人应当要求再审申请人提交上述材料，而非直接作出不予审批的决定。被申请人的处理方式，使再审申请人需要在补充材料后重新缴纳四万余元的注册费方能使申报药品重新进入审核程序，没有充分保护申请人的相关合法权益，裁量不当。
至于再审申请人提出的被申请人作出的《审批意见通知件》超越职权，被申请人没有公平对待越南企业，收取高于国内企业注册费以及二审法院程序违法等问题，没有事实和法律依据，本院不予支持。
综上，国家食药总局作出的批件号为2010l04265的审批意见通知件违法，依据《行政诉讼法》第五十四条第（二）项第1、2、3、5目之规定，应予撤销。vellpharm公司请求判决撤销被诉决定于法有据，应予支持。一审判决驳回vellpharm公司诉讼请求，二审判决驳回上诉，维持一审判决错误，应予纠正。
根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（二）项、第（三）项和《最高人民法院关于执行<；中华人民共和国行政诉讼法>；若干问题的解释》第七十八条之规定，判决如下：
一、撤销北京市高级人民法院（2012）高行终字第90号行政判决；
二、撤销国家食药总局作出的批件号为2010l04265的审批意见通知；
三、责令国家食药总局在法定期限内对vellpharm公司提出的“非洛地平控释片化学药品临床试验申请”重新作出行政行为。
一审、二审案件受理费共100元，由国家食药总局负担。
本判决为终审判决。
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发表于 2015-1-17 04:10