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治疗仪附带的药水/粉剂如何审证?
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治疗仪附带的药水/粉剂如何审证?
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小小萤火虫
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发表于 2014-12-30 09:44
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临床物理治疗仪附带的一次性药物(溶剂药水/粉剂),如儿科肺腧穴位理疗仪附带的湿化穴位贴的瓶装药水,妇科熏蒸治疗仪配套使用的粉剂(小包装),应如何审证?有厂家将此类产品标注了治疗仪的注册号和编号,声称其归于产品附件获审批。此类情况合理吗?请老师们答疑,谢谢!
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小小萤火虫
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发表于 2014-12-30 09:50
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厂家提供的只有治疗仪的证件,而无配套药水的任何证件,称其属于治疗仪“医疗器械注册登记表”中“产品性能结构及组成”中提到的“产品附件”,已获通过。
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小小萤火虫
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楼主
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发表于 2014-12-30 10:00
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此类附件为消耗品,使用过程中均需要另行购买。所以感觉又是独立产品。请老师们帮助解答上述疑问!!
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依依
依依
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发表于 2014-12-30 10:45
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这些都是接触完整皮肤的,从院感角度没有特殊要求。
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