FDA拒绝批准丙型肝炎联合治疗方案

黎卫士

                                                   FDA拒绝批准丙型肝炎联合治疗方案
                                                作者：佚名 来源：医脉通 日期：2014-12-01
　   （路透社） -百时美施贵宝制药有限公司周三表示，美国药监局已拒绝批准其治疗丙型肝炎的实验性方案，即daclatasvir与其他抗病毒药物联合使用。
　　百时美施贵宝表示他们最初寻求美国药品和食品管理局批准这一药物上市，该药物被称为NS5A抑制剂，与asunaprevir联合使用，asunaprevir是百时美施贵宝纽约分公司的实验性药物之一。
　　因为存在更有效药物的潜在竞争，百时美施贵宝于10月份放弃了asunaprevir在美国的上市申请，导致FDA没有数据来评估daclatasvir作为联合方案组成部分的有效性。
　　百时美施贵宝表示，FDA已要求他们提供daclatasvir与其他药物联用的数据，而且公司正在与相关机构讨论所需信息的范围。
　　最值得注意的是，百时美施贵宝正在尝试一项重磅试验，即daclatasvir与吉利德科学公司的Sovaldi联合使用，或单独或作为Harvoni联合治疗方案的一部分用于丙型肝炎的治疗。Harvoni (ledipasvir+sofosbuvir) 是Gilead公司最近推出的治疗方案，有望迅速成为市场领导者。
　　但是，百时美施贵宝的daclatasvir+ asunaprevir联合治疗方案于七月份在日本获批使用，长期来看日本是治疗的主要市场。基因型1b丙型肝炎病毒在日本流行，在日本对干扰素（一种较老的药物）不耐受性特别高。
　　在晚期临床试验中，24周的联合治疗治愈了约85％的患者。对手制药公司正在开发的联合治疗方案已经证明，通过12周的治疗可以使治愈率超过90％，他们正在追求更短的治疗时间。
　　基于早期的研究结果，百时美施贵宝公司正在研究一种三药联合方案，预期可在12周治愈更多的患者，与对手制药公司竞争也更有优势。百时美施贵宝公司预计将在明年就该三药联合方案向FDA提出上市申请。
　　编译自：FDA Declines to Approve Bristol-Myers Hepatitis Drug.Medscape,Nov 26,2014.

关键字： 百时美施贵宝,联合治疗,FDA,联合使用,药物联用
　信源地址：http://hep.cmt.com.cn/detail/652207.html