新购进的压力蒸汽灭菌器应索要哪些证件？

安琪儿020701 · 发表于 2014-9-26 09:31

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院6月份购进了一台新的压力蒸汽灭菌器，昨天检验科说，放菌片进去做试验，竟然杀不死芽孢，与厂家沟通，回复说我们应该用自含式生物指示卡来试验，菌片已受污染，另外，需要向他们索要卫生安全评价报告吗？它是属于医用耗材还是医疗器械？

天空上的星 · 发表于 2014-9-26 10:01

老师你好，我觉得应按消毒药械进行索证，卫生安全评价报告要有的

xiesq999 · 发表于 2014-9-26 10:51

按消毒药械进行索证，压力蒸汽灭菌器属第一类是具有较高风险消毒药械，使用单位主要索取生产厂家得卫生安全评价报告，包括生产企业卫生许可资质及备案凭证。还有经营企业的相关证件。

尘埃69 · 发表于 2014-9-26 11:48

应该向他们索要卫生安全评价报告，它属于消毒产品中的具有较高风险的消毒产品

沙漠牵牛花 · 发表于 2014-9-29 00:09

本帖最后由沙漠牵牛花于 2014-9-29 00:12 编辑

小于60升需要SFDA注册证，检测报告结论。大于还需要压力安全许可证

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