FDA清洗验证检查指南

康美 · 发表于 2009-2-5 22:58

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align=center]FDA清洗验证检查指南(2004年修订)

Ⅰ.引言

自FDA各种文件（包括化学原料药检查指南、生物技术检查指南）首次提出这个问题之后，清洗过程的验证已经引发了很多讨论。FDA的文件明确指出要求对清洗过程进行验证。
本指南讨论了各种可接受（或不可接受）的验证方法，从而使FDA的检查具有一致性。但必须清楚地认识到：与其他工艺验证一样，清洗验证方法也不止一种。所有过程验证的检查标准是：检查其科学数据能否证明系统稳定一致地达到预期目的，系统结果稳定地符合预先制定的标准。
本指南仅适用于设备化学残留物的清洗验证。
      I．
引言
Ⅱ．背景
Ⅲ. 清洗验证的要求通则
Ⅳ. 清洗验证的评价（检查）
         1．设备的型式
         2. 书面清洗规程
         3.  分析方法
         4. 取样
Ⅴ.  残留物/污染物限量的建立
Ⅵ.  其他问题

全文下载: FDA清洗验证检查指南.doc (41 KB, 下载次数: 139)

2009-2-5 22:58 上传
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欢乐天空 · 发表于 2009-2-5 23:03

很棒的內容，謝謝

好久沒有消息了，新春愉快喔

落花生 · 发表于 2009-2-5 23:13

下载学习，谢谢分享。

七星瓢虫 · 发表于 2009-2-6 01:17

浏览了，有启发，谢谢分享！:handshake

wangqi · 发表于 2009-2-6 10:12

谢谢分享。已下载学习并收藏。

清丽幽妙 · 发表于 2009-2-6 11:34

下载学习!谢谢了!:victory: :victory: :victory:

zzong · 发表于 2009-2-8 10:28

下载学习!谢谢了! :victory: :victory:

风玲 · 发表于 2009-2-8 23:22

这个标准主要用于制药过程需要使用的设备\容器的清洁质量标准,与医疗器械清洗有所区别,其思路可以供参考.

落丶落 · 发表于 2013-8-31 10:54

下载学习了。这个思路的确很好。谢谢！

xd6185623 · 发表于 2013-11-22 22:44

学习了

yayamozu · 发表于 2014-1-21 14:54

谢谢分享，定当好好学习

675873214 · 发表于 2014-2-12 06:14

下载学习了。

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[资料] FDA清洗验证检查指南

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