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[求助] 纸塑包装材料需要哪些资质呢?

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发表于 2014-7-16 22:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 依依 于 2014-7-17 09:01 编辑

请问老师们,纸塑包装材料需要哪些资质呢?商家只提供卫生许可证可以吗
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发表于 2014-7-17 07:47 | 显示全部楼层
一次性医用灭菌包装材料需要索取的证件:
生产厂家许可证
经销企业许可证
国家认可的三方产品验证报告
产品性能介绍
产品逐批次质量检验报告
纸塑包装袋(带有指示色块)还需要消毒药剂和消毒器械卫生许可证。
这是以前论坛里有老师发的帖子。

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石桥wshh1975 + 1 + 3 赞一个!

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发表于 2014-7-17 08:58 | 显示全部楼层
我们医院索证都是药械科和药库人员在做,市疾控中心每次检查也是找药械科,在这学习了;谢谢……
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发表于 2014-7-17 09:03 | 显示全部楼层
正需要这方面的知识,谢谢
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发表于 2014-7-18 11:10 | 显示全部楼层
热带雨林2010 发表于 2014-7-17 07:47
一次性医用灭菌包装材料需要索取的证件:
生产厂家许可证
经销企业许可证

纸塑袋如果带有指示物属于消毒产品,不带有指示物不属于消毒产品。但是一般的纸塑袋都有指示物。
消毒产品的索证:
1 生产厂家消毒产品卫生许可证
2 如果卫生部批件未过期的可以继续使用卫生部批件,
3 如果卫生部批件已经过期的,或是在2013年6月以后的新产品
产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
4 经营单位的营业执照及厂家授权等内容




附件:
     《消毒产品卫生安全评价规定》
   第八条 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
     检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
   
   第九条 消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求:
    (一)确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
    (二)确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
    (三)确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
    (四)确定抗(抑)菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发〔2003〕41号)等有关法定要求以及产品企业标准的规定。
    (五)其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。
第十条  产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求:
    (一)符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。
    (二)国产产品的企业标准应依法备案。
    (三)消毒剂和抗(抑)菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求(包括规格、级别、纯度)、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。
    理化指标应符合消毒相关技术规范的要求;型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定;出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。
    第十一条  产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》(具体格式见附件2),并将原件加盖单位公章存档备查。
     第十三条  产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。
    产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
     第十四条  卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚
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发表于 2014-7-18 15:54 | 显示全部楼层
U1medical 发表于 2014-7-18 11:10
纸塑袋如果带有指示物属于消毒产品,不带有指示物不属于消毒产品。但是一般的纸塑袋都有指示物。
消毒产 ...

谢谢老师提供,学习了。
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 楼主| 发表于 2014-7-19 10:18 | 显示全部楼层
谢谢老师提供,学习了。
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发表于 2014-7-30 21:22 | 显示全部楼层
谢谢老师提供,路过学习了。
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