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告 知 书
尊敬的客户，你们好！
国家食品药品监督管理局批准发布的YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》新标准自2012年06月01日正式实施。
为了能让配药器产品符合新标准的要求，我公司提供的配药器产品初包装由原来的PE料全塑包装改为吸塑透析包装，目的是为了加速包装透气解析“环氧乙烷”（包装具有阻菌透气性能），在初包装上、大包装及合格证上增加了“配药针标志”信息。在临床使用时给护理人员带来的不便之处深表歉意，同时感谢所有工作人员对我公司的理解与支持！
一、配药器小包装采用透析纸包装，包装完好性不能采用手挤压包装方法来判别是否漏气，应目力观察包装四周热合是否平整、完好，观察包装纸与膜有无破损，若破损禁止使用。
二、配药器产品新老标准的不同之处如下表所示。
序号
比较
项目
执行
YZB/浙 1025-2005注册产品标准
执行YY/T 0821-2010行业标准
1
初包装
PE全塑包装
采用吸塑透析纸包装形式
2
配药器规格标记
产品标记：配药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度表示。
标记示例：
针管按针尖形式分为斜面针管（XZ），侧孔针管（CZ）；按管壁分为薄壁（TW），正常壁（RW）。
产品标记：配药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。
标记示例：
3
包装
标志
在初包装、中包装、大包装标志上增加“禁用于人体注射”的警示性语言。
联系人：卢经理 联系电话：0576-85800258
浙江灵洋医疗器械有限公司
2012年6月1日
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发表于 2014-7-7 17:26