关于消毒湿巾不属于医疗器械的相关文件材料

SMAP鸡包纸

　国家食品药品监督管理局                                          
  关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知
国食药监械[2012]241号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。其中，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品27个，作为Ⅱ类医疗器械管理的产品42个，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品21个，根据具体情况判定管理类别的情形7个，不作为医疗器械管理的产品61个。
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对囊袋扩张环等158个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　五、不作为医疗器械管理的产品（61个）
（四十九）消毒湿巾：主要成分为苄索氯铵和异丙醇。用于杀灭肠道致病菌、化脓性球菌等细菌。

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
　　一、管理类别由高类别调整为低类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
　　对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
　　二、管理类别由低类别调整为高类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
　　（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
　　三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
　　生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
　　四、不再继续作为医疗器械管理的产品
　　食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日

SMAP鸡包纸

所以各位买的标注器械证号的消毒湿巾都不属于合法产品

鱼儿飞

学习了……         

佳蕙淼淼

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-1 11:29
所以各位买的标注器械证号的消毒湿巾都不属于合法产品

呵呵，谢谢楼主的资讯分享！
既然消毒湿巾不属于医疗器械的话，哪在医疗机构如何规范管理它？
因为有在临床诊疗活动中应用它的额，还有扩大之趋势呢。
许多大牌专家也在宣传它的作用呢。

SMAP鸡包纸

佳蕙淼淼 发表于 2014-4-1 13:35
呵呵，谢谢楼主的资讯分享！
既然消毒湿巾不属于医疗器械的话，哪在医疗机构如何规范管理它？
因为有在 ...

现在只有标注消字号的可以写卫生湿巾，可以提供试验数据辅助证明消毒效果供临床使用，要标消毒湿巾的话，消字号证件，还需要明年新标准发布后方可

石磊--wxmsl

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-1 13:55
现在只有标注消字号的可以写卫生湿巾，可以提供试验数据辅助证明消毒效果供临床使用，要标消毒湿巾的话， ...

提供检测报告及安全评估报告可以吗？目前批件取消办理了

石磊--wxmsl

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-1 13:55
现在只有标注消字号的可以写卫生湿巾，可以提供试验数据辅助证明消毒效果供临床使用，要标消毒湿巾的话， ...

我们销售的一款产品批件2月到期的，现在是提供CDC检测报告和厂家的安全评估报告。不知可以吗

SMAP鸡包纸

石磊--wxmsl 发表于 2014-4-1 14:21
我们销售的一款产品批件2月到期的，现在是提供CDC检测报告和厂家的安全评估报告。不知可以吗

卫生部门没有发过消毒湿巾批件，你这个是药检发的吧，12年以后他的证全部作废了！
湿巾现在只需要企业证，卫生安全评价报告，特别是消毒效果和毒理学报告

沧海一粟

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-1 11:29
所以各位买的标注器械证号的消毒湿巾都不属于合法产品

消毒湿巾属于消毒产品中分类的卫生用品，应该没按照医疗器械管理的而是按照消毒产品进行管理的，卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》写的很清楚
第十二条　卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）生产企业（名称、地址）；
（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（五）符合产品特性的储存条件；
（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；
（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

石磊--wxmsl

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-2 13:00
卫生部门没有发过消毒湿巾批件，你这个是药检发的吧，12年以后他的证全部作废了！
湿巾现在只需要企业证 ...

不是湿巾，是手消毒液。

SMAP鸡包纸

沧海一粟 发表于 2014-4-2 15:11
消毒湿巾属于消毒产品中分类的卫生用品，应该没按照医疗器械管理的而是按照消毒产品进行管理的，卫生部《 ...

　消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）规定消毒级要求的卫生用品。
消毒湿巾不属于此类产品。
09年颁布的《标签说明书管理规范》附录标明：
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求


　　2、不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定：“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。

但由于市场需要，国家标准正在修改中，拟增加消毒湿巾分类

SMAP鸡包纸

石磊--wxmsl 发表于 2014-4-2 15:46
不是湿巾，是手消毒液。

4月国家即将发布《消毒产品卫生安全评价规定》，对消毒产品的准入有明确规定，欢迎大家关注。目前批件到期产品，原批件所做检验报告有效，厂家只需提供产品卫生安全评价报告

石磊--wxmsl

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-2 16:20
4月国家即将发布《消毒产品卫生安全评价规定》，对消毒产品的准入有明确规定，欢迎大家关注。目前批件到 ...

谢谢您的热心指点，感谢。

沧海一粟

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-2 16:18
　消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生 ...

卫生部《消毒产品分类目录》是把湿巾列为消毒产品中卫生用品的，依据如下：

......

SMAP鸡包纸

沧海一粟 发表于 2014-4-2 16:44
卫生部《消毒产品分类目录》是把湿巾列为消毒产品中卫生用品的，依据如下：

......

分类目录里面目前只有湿巾，卫生湿巾，按消毒产品管理，并没有消毒湿巾。按原来法规，是不可以标注消毒湿巾的，现在正在修订中，按现行法规，市面上理论不可出现消毒湿巾字样，仅可标注卫生湿巾

沧海一粟

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-2 17:06
分类目录里面目前只有湿巾，卫生湿巾，按消毒产品管理，并没有消毒湿巾。按原来法规，是不可以标注消毒湿 ...

这个卫生湿巾既然作为消毒产品分类，自然是经过消毒了，只不过不提消毒湿巾而已，否则为什么要在小包装上标生产企业卫生许可证号呢？

SMAP鸡包纸

沧海一粟 发表于 2014-4-2 17:18
这个卫生湿巾既然作为消毒产品分类，自然是经过消毒了，只不过不提消毒湿巾而已，否则为什么要在小包装上 ...

消毒产品不是经过消毒的意思，定义是纳入《消毒产品分类目录》的产品，特别是卫生用品类是指达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的产品，而卫生用品大都是没经过消毒的，但用途是用于清洁卫生抗抑菌，如果是用于消毒，就属于消毒剂或器械，而目前消毒湿巾作为新型消毒产品，是明确不准在消毒产品名称上标注的，目前还未准入。因此企业是按卫生用品申报，和所有消毒产品一样标注消字企业证号。
在国外，用于医疗机构的物表消毒湿巾在不同国家监管的相关法律、法规差别较大，主要原因是对其产品分类不同所致。在美国是由美国国家环境保护局（EPA）作为“农药—抗菌杀虫剂”管理，主要是依据二部联邦法规：《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》和《联邦食品、药品和化妆品法》。加拿大是作为药品管理，加拿大卫生署是依据《消毒药物指南文件》（2007年10月29日）对于物表消毒剂、消毒剂-杀菌剂的注册申报进行安全性和有效性指导。
在欧洲，消毒湿巾作为消毒产品之一，在使用于一般的物体表面，例如地板，桌面，门把锁等，在欧盟依据《Biocides Directive  98/8/EEC   消毒剂指南》，需要提供产品技术检测文件，但无需政府制定部门到生产现场做技术审核；而应用于医疗器械表面的消毒将被定位为医疗器械产品，需要根据医疗器械相关法规进行注册，要求比较严格，是作为医疗器械管理（II类），企业需要通过ISO13485认证；消毒剂/消毒湿巾，企业需通过ISO9001认证。提供产品技术检测文件（EN14561,EN1276), 风险评估报告，安全评价报告，生产工艺，临床检验报告、公司高层签署的符合法律法规声明和其他要求的资料，由认证机构申核后颁发EC-认证证书，认证机构声明生产商实施质量保证体系，以及根据《Medical Devices Directive 93/42/ EEC (amended by 2007/47) 》，附录V，第3部分对产品进行最终审查。应用于皮肤的清洁（不作为消毒）需符合化妆品指南 76/768 EEC 应用于物表的湿巾（不作为消毒）需符合洗涤产品法规 EC 684/2004 。
目前消毒湿巾准入的试验方法还在研究中，所以还暂时未允许标注：”消毒湿巾“

沧海一粟

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-3 09:58
消毒产品不是经过消毒的意思，定义是纳入《消毒产品分类目录》的产品，特别是卫生用品类是指达到人体生理 ...

是的，消毒产品不代表都是经过消毒的，但是，我指的是消毒湿巾是经过消毒的，消毒湿巾的主要成分都是苄索氯铵，异丙醇，前者用于杀菌消毒剂，是新型的防腐剂，具有较好的表面活性，广泛用于日化，医药等领域做防腐、杀菌剂，异丙醇毫无疑问也是消毒剂，这些成分制作的消毒湿巾难道还没有经过消毒？没有经过消毒怎么能杀灭肠道致病菌和化脓性球菌呢？
   再说了我觉的我们讨论的应该是消毒湿巾不按照医疗器械管理应该按照什么管理的话题，消毒湿巾不作为医疗器械管理这是肯定的，但是，消毒湿巾如果不作为消毒产品管理，那按照什么管理呢？

SMAP鸡包纸

沧海一粟 发表于 2014-4-3 16:51
是的，消毒产品不代表都是经过消毒的，但是，我指的是消毒湿巾是经过消毒的，消毒湿巾的主要成分都是苄索 ...

暂时法规没有准入，正在修订中。现有湿巾只能按卫生湿巾吗，消字企业证准入

紫陌红尘

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-4 16:39
暂时法规没有准入，正在修订中。现有湿巾只能按卫生湿巾吗，消字企业证准入

那么您的意思是，只要它进行了卫生湿巾准入，说明书中适用范围可以用于物表消毒，进行了消毒效果验证，医院购入就是目前算符合要求的。