依据新 医疗器械监督管理条例， 消毒器械6月1日起不再属于FDA，双监管模式结束。

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第八章　附　　则
　 　第七十六条　本条例下列用语的含义：
　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

以后医院的压力、低温灭菌器等应该索取的是消毒产品生产企业卫生许可证及4月即将发布的消毒产品卫生安全评价

小点点

那消毒产品还需要审证吗？

花好月圆2014

新医疗器械管理条例？

SMAP鸡包纸

小点点 发表于 2014-3-31 15:24
那消毒产品还需要审证吗？

要消毒产品生产企业许可证和批件或卫生安全评价报告

xd6185623

学习了                        

weilantiankong

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-1 11:22
要消毒产品生产企业许可证和批件或卫生安全评价报告

您好在吗想问一下现在您说的哪些证件有那颁发和审批

SMAP鸡包纸

weilantiankong 发表于 2014-4-11 14:17
您好在吗想问一下现在您说的哪些证件有那颁发和审批

企业证由所在省级卫生行政部门法，评价由企业自己出

weilantiankong

SMAP鸡包纸 发表于 2014-4-11 14:34
企业证由所在省级卫生行政部门法，评价由企业自己出

谢谢那我们医院器械科和院感科只要对这两个证的复印件进行存档就行呗

SMAP鸡包纸

weilantiankong 发表于 2014-4-11 14:48
谢谢那我们医院器械科和院感科只要对这两个证的复印件进行存档就行呗

评价是一大套内容，一页纸没有用

五角星

请问这是哪里公布的信息，还是阁下的解读？从条例看，完全看不出这层意思，与原有定义无本质变化啊