新进环氧乙烷灭菌器供应方必须提供哪些证件

ywd094

请教:
      我院已经安装一台新环氧乙烷灭菌器,不知供应方必须提供哪几样证件,并麻烦告诉相关的文件依据.
      <<医院感染管理办法>>中第十二条中:医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。这里的国家有关规定具体指哪些呢？谢谢！

ywd094

国家相关规定是否就是指《消毒管理办法》

小桥流水

产品应通过生产许可证或经营许可证和卫生许可证，当然也应该有质量合格证。

学海无涯

据了解目前我国境内使用的EO均没有关键的证件－卫生部卫生许可批件。

ywd094

对于已在使用的灭菌器来说，没有卫生部卫生许可批件已没有办法了。但对于即将购入的医院来说，依据《消毒管理办法》是否一定该有卫生部卫生许可批件呢？院感科如何把关呢？请老师们指教！

zlp

对于即将购入的医院来说，依据《消毒管理办法》是否一定该有卫生部卫生许可批件呢？院感科如何把关呢？请老师们指教！
一定要有卫生部的许可批件.否则有问题,还是院感科的责任.

ywd094

谢谢回复!看来该坚持的还是要坚持。

wyx

设备安装后使用前,供应商应提供第三方(如疾控中心)监测的合格证明.

[ 本帖最后由 wyx 于 2009-2-24 17:20 编辑 ]

ywd094

http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PublicQueryAction.do序号 产品名称 生产企业 批准文号 批准日期 有效期
1 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M有限公司 卫消进字(2002)第0005号 2002-08-27 4
2 太极牌TJ-1型环氧乙烷灭菌器 青岛太极消毒设备厂 卫消字(2004)第0585号 2004-09-07 4
3 司得净牌压力蒸汽、环氧乙烷灭菌包装袋和卷料 威胡里集团,威派克医疗部 卫消进字(2006)第0004号 2006-03-20 4
4 新华牌XG2.H型环氧乙烷灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 卫消字(2005)第0386号 2005-09-09 4
5 丰荣牌HMQ-11环氧乙烷灭菌器 北京丰台永定消毒设备厂 卫消字(2007)第0019号 2007-01-11 4
6 亚平牌环氧乙烷灭菌化学指示标签 常州市亚平医用材料有限公司 卫消字(2003)第0154号 2007-08-06 4
7 华青牌HMG-C-20型环氧乙烷灭菌柜 江阴市华青机械有限公司 卫消字(2008)第0018号 2008-02-15 4
8 3MTM 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡 3M公司 卫消进字(1999)第0001号 2007-11-14 4
9 3MTM 环氧乙烷灭菌生物培养指示剂 3M公司 卫消进字(2004)第0008号 2007-11-14 4
10 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带 3M公司 卫消进字(2007)第0020号 2007-09-19 4
11 电达牌HDX型环氧乙烷灭菌器 杭州电达消毒设备厂 卫消字(2003)第0142号 2007-06-22 4

以上是论坛中一位管理员的无私奉献，在此先表示感谢，也供各位参考。

这些天，我为着医院购入环氧乙烷灭菌器的事感觉头痛。
我院新安装的是一台合资的环氧乙烷灭菌器，试用时出现几次故障，现已修好，但心里总是不踏实。
验证时又发现供应商提供的卫生许可批件是上述一个厂家生产的国家品牌卫生许可批件，而现安装的灭菌器品牌是合资后的品牌，其品牌名称与型号与卫生许可批件不一致。为此，我咨询省、市监督局，答复都是：必须是品牌与型号都一致才合格，如果用后安全是没事的，一旦因灭菌质量问题发生事故，要追究院方责任。
另一方面，在上述网站上竟也查不到3M环氧乙烷灭菌器卫生许可批件，据说也正在申请当中。
真不知该院感科该如何对待？
盼望专家们不吝赐教！先谢了！