关于ISO15189

冰凉咖啡

为老师的实验室通过ISO15189认可，请问标准菌株是哪里购买的？溯源材料哪里提供？微生物实验室能力比对要做些什么？

巴斯德之徒

准菌株卫生部临检中心有买,其溯源性在代号上就已经注明,不需要格外提供什么材料,比如ATCC25922 大肠杆菌就是,来源于美国典型菌种保藏中心(英文缩写ATCC)的25922号细菌.其溯源性就是"美国典型菌种保藏中心".
微生物实验能力的比对是通过各级室间质量评价活动来完成的,一般分为模拟标本检测和盲点测试两部分,前者是评价鉴定药敏的准确程度,而后者是评价实验室对临床标本的把握程度,也就是临床符合率,但由于对参比实验室要求非常高,并且难度非常大,故而在国内很少采用,一般还是以前者常用——虽然有时候并不能反映实验室真实水平.

冰凉咖啡

非常感谢巴老师的回答。对微生物实验室能力比对一直非常模糊，不知该怎么去做。现在是否可以这样理解：我们参加各级室间质评活动，这就是能力比对。再请教，我们的实验室在鉴定这方面仪器和API两种方法都有，这两种方法是否需要比对？

巴斯德之徒

API是梅里艾的产品,就不知你们的仪器是否是同一家公司的?
如果都是就不需要,因为一个厂家的产品在质量溯源上是同一的.
但如果不是一个厂家,就需要有相关文件或权威文献支持二者的一致性,否则你们就要自己做比对了,当然这种工作非常的复杂,不是随便找几株细菌做做就完事了的.对不同细菌的选择和组成数量均有考究,相关方法可以参考美国FDA的相关规定.

冰凉咖啡

谢谢巴老师。幸运，我们的仪器也是梅里埃的。