索证的问题——再读《职责（第二稿）》疑问

拙凌

年终要接收审查了，将各类文件、征求意见稿再读一遍，看看自身工作是否还有不足之处。对于“一次性使用无菌医疗用品管理制度”一节中关于索证的问题颇感费解。
在《消毒管理办法（2002）》中规定，一次性物品应取得卫生许可证，在投放市场前需向省级卫生行政部门备案，进口一次性用品需向卫生部备案。但在第二稿中，明确指出索取三证——医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械经营许可证。
那么1、是否意味着卫生行政部门不再对一次性物品进行管理了？
2、现在一次性物品的索证到底需要哪几种？
敬请各位老师指点!

safihu

一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告   2003年 第24号
     为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
  特此公告。
   二00三年十一月十四日

楚楚

S管理员已经回答了第一个问题。
一次性医疗用品需要索取的证件就是：医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械经营许可证（如果从厂家直接购入则不需要经营许可证）。

gaoxd5

据我了解，《消毒管理办法》以前好像归到药监局，我想卫生行政部门不会不管，现在药监局不是又划归卫生局了吗？具体索证好像在论坛里有专门讨论，这方面我也了解不多，正在学习。

拙凌

多谢指点！:handshake

拙凌

不好意思，我在卫生部网站上未找到该公告，能否请您发一份电子版资料给我，或给一个链接？谢谢！
因为我院2007年接受供应室验收以及2008年度上半年接受专项检查的时候，还被要求提供卫生许可证和产品备案呢！

gaoxd5

http://www.labsky.com/data/03/11/news/1126150426164.htm

拙凌

谢谢高官提供的链接，不过我希望能有一份正式的文件。
在卫生部网站上有2003年的公告，但是就没有柳管提供的第24号公告，此外，在卫生部的下载区，依然有“进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表（式样）”、"国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表（式样）"、“进口消毒器械卫生许可申请表 ”、“进口消毒药剂卫生许可申请表 ”、“国产消毒器械卫生许可申请表 ”、“国产消毒药剂卫生许可申请表 ”。这岂非说明卫生部又还是需要对这些产品进行管理吗？:(
这块工作到底应该怎么做啊？:Q

无极紫晶

从百度一搜就出来了呀！而且楼上几位管理员也回答的非常清楚，肯定是按照最后一稿执行的，一般一个新稿出台旧稿就会废止，所以，绝对不可能出现同时执行新稿和旧稿两个版本的事情。

无极紫晶

《消毒管理办法》（1992年8月31日）第三十四条　本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。

什么时候归药监局管了？:o

柳莹依

中华人民共和国卫生部第27号令
    　《消毒管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止。

     部　长： 张文康

     二○○二年三月二十八日

http://www.china.com.cn/chinese/PI-c/138286.htm

xiaolongnv

药检局不认《消毒管理办法》，制剂室属于药剂科，故而也不认《消毒管理办法》:o 有时很难沟通的:L

缓缓轻风

上乱，下困惑

琪纹

看来需要澄清一下，《消毒管理办法》归卫生部门管理，主要针对的是消毒产品（具有消毒或与消毒灭菌有关的产品，如消毒药械、包装材料、监测材料、一次性卫生用品等）
药监部门对一次性医疗用品、医疗器械进行管理，部门消毒器械也属于医疗器械，在管理上有交叉，需要索取卫生和药监两个方面的相关证件。

苏州

共同学习、掌握要领、利于更好工作！:victory::victory::handshake

天上云彩

还需要索取下列证件吗？
１、厂家直销－－生产厂家的营业执照及法人代码证
2、经销商－－－经营业执照及法人代码证

太阳风123

同感！政策有变、部门交叉、下面执行难。

无极紫晶

17# 天上云彩

厂家直销重要的是看有没有“医疗器械生产企业许可证”，经销商重要的是“医疗器械经营企业许可证”，法人代码证不用要了。