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医疗器械注册登记表应该由哪级主管部门颁发?

 火.. [复制链接]
发表于 2013-10-8 10:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期在规范我院一次性物品证件审核中发现,一款消毒器注册证和注册登记表均是当地市级食品药品监督局发的,请问符合要求吗?是否应该是省级以上颁发呢?
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发表于 2013-10-8 10:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 海洋之心 于 2013-10-8 10:53 编辑

哪的看看你们的医疗器械属于几类。现在大体分ⅠⅡⅢ类医疗器械,第Ⅰ类, 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。比如医用口罩,医用托盘。第Ⅱ类, 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类, 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。你们哪我故计是属于第Ⅰ类,要是属于第Ⅰ类哪就符合规定。

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发表于 2013-10-8 11:07 | 显示全部楼层
摘自《医疗器械监督管理条例》 
第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

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 楼主| 发表于 2013-10-8 11:33 | 显示全部楼层

谢谢您的回复,但是他生产许可证上的生产范围是(二类医用卫生材料及敷料6864),经营许可证上经营范围(ⅡⅢ类:6864医用卫生材料及敷料;Ⅱ类:6826为了治疗机康复设备、6827中医器械)。这二个证都是生食品药品监督局发的,但是他医疗器械注册证和注册登记表都是市食品药品监督局发的。这种情况是什么?
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发表于 2013-10-8 11:50 | 显示全部楼层
海洋之心 发表于 2013-10-8 10:51
哪的看看你们的医疗器械属于几类。现在大体分ⅠⅡⅢ类医疗器械,第Ⅰ类, 一般由市食品药品监督管理局来审批 ...

老师指导得很细致,将知识传播给我们,谢谢!
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发表于 2013-10-8 12:10 | 显示全部楼层
红叶飞舞 发表于 2013-10-8 11:33
谢谢您的回复,但是他生产许可证上的生产范围是(二类医用卫生材料及敷料6864),经营许可证上经营范围( ...

生产许可证和经营许可证这两个都是给企业发的,证明国家允许你公司或厂家生产和经营II III类医疗器械,这个是省级部门颁发的。医疗器械注册证和登记表是给器械版发的,证明这个器械在食品药品监督局注册和登记。如果你们的器械是属于I类的,市级的食品药品监督局可以发医疗器械注册证和登记表。你是不是感觉它们企业是经营II  III类的医疗器械和可器械注册证是I类的,这个问题我也不清楚!
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发表于 2013-10-8 13:33 | 显示全部楼层
第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
  生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
  生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

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 楼主| 发表于 2013-10-8 14:27 | 显示全部楼层
海洋之心 发表于 2013-10-8 12:10
生产许可证和经营许可证这两个都是给企业发的,证明国家允许你公司或厂家生产和经营II III类医疗器械,这 ...

谢谢您的回复,我说的这款产品是婴儿进行脐部消毒用的(康脐宝),这是他的注册号:鲁潍食药监械(准)字2009第1570097号。我在国家食品药品监督局网站上查到了。我在医疗器械的分类中没有找到它归到那一类了。但是从这个公司的生产许可和经营许可范围,这个消毒器是不在范围之内的。我可以理解成厂家是超范围生产?但是食品药品监督局为什么还给发证呢?
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发表于 2013-10-8 14:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 海洋之心 于 2013-10-8 15:08 编辑
红叶飞舞 发表于 2013-10-8 14:27
谢谢您的回复,我说的这款产品是婴儿进行脐部消毒用的(康脐宝),这是他的注册号:鲁潍食药监械(准)字20 ...


鲁潍食药监械(准)字2009第1570097号,你这明显是I类医疗器械,经营I类医疗器械不用办理经营许可证,医疗器械经营许可证只针对II  III类医疗器械。但营业执照上经营范围要有I类医疗器械。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)  
20040809 发布  

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 楼主| 发表于 2013-10-9 09:24 | 显示全部楼层
海洋之心 发表于 2013-10-8 14:45
鲁潍食药监械(准)字2009第1570097号,你这明显是I类医疗器械,经营I类医疗器械不用办理经营许可证,医疗 ...

谢谢您的回复,他的营业执照经营范围没有I类医疗器械。
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