国家食品药品监督管理局进口医疗器械召回信息

沧海一粟

8月2日国家食品药品监督管理局发布了

进口医疗器械召回信息

相关链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/82924.html
请大家看看附件四家公司进口医疗器械召回信息，与本院有没有关系，如有，尽快联系设备采购部门处理。
附件：

Respironics California,Inc.公司对呼吸机进行召回  2013.7.30发布

相关链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/82816.html

GE Healthcare公司对影像归档及传输系统进行召回     2013.7.30发布

相关链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/82817.html

Medtronic Inc.公司对植入式神经刺激电极进行召回    2013.7.30发布

相关链接：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/82818.html

Gambro Kathetertechnik Hechingen公司对留置导管进行召回  2013.7.30发布

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0861/82819.html

沧海一粟

国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品相关生产企业监督检查的通知
食药监办械监〔2013〕41号
2013年07月17日 发布
北京、辽宁、上海、江苏、浙江、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2012年，原国家食品药品监督管理局组织对金属接骨板、光学治疗设备、内窥镜、球囊扩张导管和低中频治疗设备5类产品进行了抽验。抽验结果显示，部分批次的产品不合格（不合格产品及相关生产企业名单见附件）。为保障公众用械安全，加强生产质量监管，现就监督检查有关工作通知如下：

　　一、在对相关产品采取措施的基础上，立即组织对辖区内不合格产品的生产企业实施监督检查，对检查中发现的问题，该限期整改的必须限期整改，该停产整顿的必须停产整顿；发现有违法违规行为的，必须按有关法规和规定依法从严处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光。涉嫌犯罪的必须移送公安部门。

　　二、针对辖区内企业产品不合格的情况，认真梳理监管风险点，查找监管薄弱环节，采取措施堵塞漏洞、防控风险，切实把生产质量监管工作落到实处。
　　请于2013年9月15日前将不合格产品生产企业的具体检查情况、产生问题的原因、整改情况、监督处理结果和后续防控措施报送至国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司（联系电话：010-88331429）。


　　附件：2012年国家医疗器械计划抽验不合格产品及生产企业名单
2012年国家医疗器械计划抽验.doc (71.5 KB, 下载次数: 14)

2013-8-3 16:10 上传

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月17日

沧海一粟

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2013年　第17号


国家医疗器械质量公告
（2013年第1期，总第1期）

　　

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　本次共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜23批次，其中21批次产品被抽验项目符合标准规定，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中31批次产品被抽验项目符合标准规定，4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验低中频治疗设备13批次，其中7批次产品被抽验项目符合标准规定，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验光学治疗设备38批次，其中16批次产品被抽验项目符合标准规定，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。本次抽验不符合标准规定的产品名单见附件。

　　对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位，有关省（市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。

　　本次抽验结果符合标准规定的产品，可见国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏。

　　特此公告。


　　附件：抽验不符合标准规定产品名单
抽验不符合标准规定产品名单.doc (86 KB, 下载次数: 22)

2013-8-3 16:13 上传

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月4日

果果平

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良龙马

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太湖福音

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