血透室用的成品B液标签疑问！

chenqiong

血透室用的成品B液生产许可证为：沪食药监械生产许20000509号，产品注册号：国食药监械（准）字2008第3450614号。假如B液按药物管理规范要求的话，上述B液标签是否合格？

兰贵人

如果按药物管理，则应该索要省药监局的卫生许可证和卫生部的卫生许可批件。

米克

楼主透析浓缩液是申请注册国家三类医疗器械证是合法的，毋庸置疑。别让几个外行把您给忽悠晕喽。透析液和腹透液成分是基本一样的作用也是一样的但是使用的方法和治疗方法完全是两回事。一个是用在机器上一个是直接进入人体内的，一个接触的是透析器膜一个是接触的腹膜。所以一个是械字号一个是药字号。

米克

据片子里陈晓兰专家讲，药物管理是苛刻的，是不允许有丝毫的成分比例的变更。（专家说的应该是对的吧）
可每一个做透析的医生、护士、技师、患者都知道，透析是需要个性化的，是需要通过改变AB水的混合比例来实现不同的钠离子浓度，满足不同的患者需求。（这个不会有人反对吧？)
那么问题来了，药品管理怎么个性化？
日本的透析液的确是药品管理，但是日本改变高钠是有钠注入泵的，是可以单独加入“另外一种药物（氯化钠）”，而不是改变现有药物的稀释比例。
那么把A，B分别定义成药物可以嘛？
AB是浓缩液，全世界也只有陈晓兰专家管它叫透析液。就算是稀释了，也不能单独用于患者治疗的。SFDA敢批这种不能独立使用的制剂叫药物吗？