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先看一下“卫生部对口罩产品的权威解释”（网上摘录）国家食品药品监督管理局定于2009年11月11日(星期三)上午10时举行例行新闻发布会。 发言人颜江瑛： 二、医用口罩的审批标准、产品类型介绍 目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下： (一)医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： (1)过滤效率：在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。 (2)吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa(35mmH2O)。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： (1)过滤效率：在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； (2)细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； (3)呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。 3.普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 (二)医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
困惑：之前在“等级医院评审”中要求，用于有创操作时（如手术）必须佩带医用外科口罩，且外科口罩标准应符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》，如果查到医院用于有创操作时（如手术）用的外科口罩注册产品标准为“YZB”的产品，就视为使用了不合格的产品。为此我们在对外科口罩的选择上坚持使用注册产品标准：YY0469-2004的产品。可是不知为何现在已经购不到注册产品标准为YY0469-2004的外科口罩了？原“江西3L医用制品集团股份有限公司”生产的注册产品标准：YY0469-2004，现已改为“YZB/赣 2309-2013，但包装袋上的“本品细菌过滤率≥95%，合成血以120mmHg压力喷向口罩外测面后，口罩内测面不出现渗透”的产品提示没有变。
请问同仁：1、市面上还有没有能够购买到注册产品标准为“YY0469-2004”的外科口罩? 2、目前已改注册产品标准“YZB/赣 2309-2013”的外科口罩，是否就可以被认定是符合“YY0469-2004”的医用外科口罩呢？如果可以的话，依据是什么？在等级医院评审时，专家是否认定呢？望能够求得帮助，谢谢！
“YZB”的解释
医疗器械注册产品标准：YZB：“医注标”拼音的头字母
YZB∕X XXXX － XXXX
▔▔╲ ▔▔▔╲ ▔▔▔∟发布年号（2004） │ │ │ │ │ └———注册产品标准顺序号（1553-23） │ │ │ └—————————标准复核机构所在地简称（国） │ └—————————————————— 注册产品标准代号（YZB）
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发表于 2013-6-27 14:29
发表于 2013-6-27 15:51
发表于 2013-6-28 21:50
