再谈纸塑包装外灭菌指示条能否视为包外化学指示物的问题

荷儿

去基层督查，发现一些问题，比如缝针（高度危险性物品）未放包内化学指示卡，且外面纸塑包装过短，正好避开灭菌指示条位置。
还有些手机柄等（中度危险物品）包内未放化学指示卡。按照WS 310.2，WS 310.3消毒供应中心规范中要求“包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物;如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化,则不必放置包外灭菌化学指示物。”

我们的理解是低度、中度危险性物品可以不放包内化学指示卡，但是消毒供应质控中心的老师认为：
纸塑包装外面的灭菌指示条很短，与化学指示胶带有区别，即使变色也只能代表已灭菌，但灭菌质量不能判断。而且纸塑包装大部分都是可以透过包装材料直接观察包内化学指示物的颜色变化，按规范就不必放置包外灭菌化学指示物，这句话从侧面理解纸塑包装边缘的灭菌指示色块不能作为合格的包外化学指示物来观察。因此所有的纸塑包装灭菌的物品内都要放包内化学指示卡。
针对这个问题，消毒供应中心护士长准备下周外出开会时咨询消供界的大咖，我也发出来请各位老师讨论，看看贵院是怎么做的。

禅静思语

规范要求：高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物;——是因为之前有些手术需要存留化学指示卡的。
规范要求：如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化,则不必放置包外灭菌化学指示物。”——其一，包内指示胶卡比包外指示胶带更能说明灭菌效果，故，在此条规定下可以不要包外灭菌化学指示物（一般就是指化学指示标签或化学指示胶带）。

我也认为：低度、中度危险性物品可以不放包内化学指示卡——因为其一，无需存留指示卡；其二，包内化学指示卡并非灭菌质量的唯一证据。


结合实际工作总结一下：作为供应室管理来说：标准化流程、一刀切管理是培训成本最低、安全性最高、出错几率最少的管理模式，毕竟，保证医疗器械供应的安全性，在医院感染防控中的重要性永远是第一，不是之一，有些错真的出不起！

那颜

一类过程指示物的用途是区分灭菌物品与未灭菌物品,而不是监测灭菌参数是否达到要求。

——GB/T 32310-2015/IS0 15882:2008《医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南》

ICBC

一、关于灭菌的问题


WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》规定：高度危险性物品，应采用灭菌方法；中度危险性物品，应采用达到中水平消毒以上消毒效果的方法......

众所周知，只有高度危险性物品，才进行灭菌（中、低危险性物品没必要灭菌）。


如果灭菌，则一定要进行灭菌质量的监测。因此，不要过多地纠结WS 310.2里 “高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物”这句话里的“高度危险性物品”。


由此看来：一件器械，在确定它是消毒还是灭菌，首先要确定它是高度危险性还是中度/低度危险性物品，这是关键。一旦确认它是高度危险性物品，则必须灭菌，灭菌则必须监测。

二、关于灭菌监测
1. 化学指示物（卡）的分类与作用
GB/T 32310（ISO 15882）规定：灭菌监测所用的CI分为6类，从功能上其实可以分为三大类：①一类过程指示物；②二类指示物（即：B-D测试）；③三、四、五、六类指示物。
一类过程指示物（包外指示胶带、纸塑袋边缘的指示条）的用途是区分灭菌物品与未灭菌物品，而不是监测灭菌参数是否达到要求。



三大类指示物的常见形态：
一类过程指示物：封包胶带、指示标签、纸塑袋边缘的指示条等
二类指示物：B-D测试包
四五六类指示物（三类基本淘汰了）：各种“爬行卡”

2. 化学指示物的放置问题
GB/T 32310 指出：每个包裹内分别放置指示物对于监测灭菌室内不同位置的灭菌效果很有益处，在灭菌过程确认中就要得到.....负载内灭菌介质最难达到区域的相关信息。换言之，包内卡是必须的。包外卡显示灭菌合格，也有包内卡显示灭菌不合格的情形。

另，WS 310.3也规定：包内化学监测不合格的灭菌物品...不得使用。这显然是给使用器械包的人（手术室人员）看的，尤其是如无纺布等不透明包装，只有打开包装后才使用者才能决定是否适用此包器械。从这个角度看，包内卡是不能省却的（不论手术室是否需要留存此卡作为记录）。这是手术质量追溯的一部分。


至于纸塑袋包装在灭菌时，外包卡可省却的原因也很简单，CSSD的人员可见其包内指示条的变化状态，由此可以判断是否合格，也就可以决定是否可以发放了。

三、就楼主的提问作一回答
1. 缝针属于高度危险性物品，采用灭菌方式是对的，但没有包内化学指示卡是错误的做法。（CSSD的质控员无法判定其是否合格，手术室人员同样也无法判定是否可以使用）
2.牙科手机属于中度危险性物品，选择高于高水平消毒的方式（灭菌）是可以的，但没有包内卡会造成“麻烦”，麻烦之一就是如果遇到上级机关卫生检查/督查，没有包内卡就解释不清楚了。最好的选择是：要么选择高水平消毒，要么，选择灭菌，就最好放置包内卡。


多说两句：
①物理监测、化学监测和生物监测同时合格，是判定灭菌合格的必要条件，而不是充分条件。也就是说，物理监测、化学监测和生物监测同时显示“通过（pass）”，则判定灭菌“合格”，但三大监测只要有一项显示“失败（fail）”，则判定灭菌“不合格”。

②即使判定灭菌“合格”，仍然有不合格的情况（此处不谈湿包问题）。因为，灭菌保障水平SAL（sterile assurance level）是10^-6，也就是说，出现灭菌不合格的可能性仅为10^-6，那么，灭菌合格的概率就是（1-10^-6 = 0.999999）为99.9999%

吴晓梅

我们医院纸塑包装的包内都放的。

艳伟

我们医院是放的

刘飞燕

我们医院纸塑包装的包内都放指示卡

简美

我也有疑问，我们口腔印模托盘，是中风险器械，我们也是用纸塑包装的，好管理。包内也放指示卡。我想中风险器械达到高水平消毒就可以了，我都高压灭菌了，那纸塑袋里是不是也不要放卡了。可以节省成本

刘淑芳

我们医院里面也放卡

决定

我们医院里面也放了

panjinguke2015

禅静思语 发表于 2024-8-17 09:21
规范要求：高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物;——是因为之前有些手术需要存留化学指示卡的。
...

同感，赞同老师的观点。

songlin

我们医院纸塑包装的包内都放指示卡

蝴蝶飞来

包外灭菌指示胶带或纸塑包装边缘的灭菌指示色块变色只是表示灭菌了，达不到到灭菌要求要看包内指示卡。

wmh18056699639

我和我们供应室护士长说，低度、中度危险性物品如可以不放包内化学指示卡，可以节约成本；但是供应室护士长为了管理方便，所有纸塑袋全部放指示卡，这样可以避免高度危险性物品漏放指示卡的现象发生。但是检查口腔诊所，所有纸塑袋灭菌物品全部未放指示卡。

鹰翼

我们现在也是都放            

劉唱君

放内的，因为放内的话，和消毒物品在同一空间内，这样监测的质量比较可靠。放外面的话，个人觉得容易有误差。当然具体的效果还要看消毒器的物理参数。

zhuruozhen

我们医院也是都放包内指示卡，这样好管理。高度危险的放，中低度危险的也不放，很容易造成高风险漏放。

huaxihjm

我赞同供应室护士长的看法，灭菌的物品都应放置包内指示卡，如果是透明包装可以看见包内指示卡的，可以不要包外指示卡。

可人2628326609

我们医院纸塑包装的包内都放指示卡

ou123456

我们医院纸塑包装的包内都放指示卡

小点点

包内卡是必须要放的