灭菌器属于消毒器械还是医疗器械

ojjwh

老师们，关于索证，想咨询一下，高温或低温的灭菌器属于消毒器械还是医疗器械范畴?空气消毒机和紫外线消毒灯属于消毒器械吗？

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医疗器械——是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通 过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；       
                                       ——《医疗器械监督管理条例》
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化 学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。
                                       ——《消毒管理办法》

灭菌器、空气消毒机和紫外线消毒灯均属于消毒器械

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同一种设备，食药局和卫健委不重复管理，有医疗器械注册证就是医疗器械，有卫健委的卫生安全评价报告就是消毒产品

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高温或低温的灭菌器属于消毒器械，但是既需要卫生安全评价报告，又需要按医疗器械索证如注册证、合格证、卫生许可等
空气消毒机和紫外线消毒灯属于消毒器械，只需要索要卫生安全评价报告。

苏打水的

感谢各位老师的分享！长知识了

ojjwh

谢谢各位老师的分享

doraggm

路过学习了、谢谢分享。