新团标：硬式内镜手术器械清洗消毒和灭菌技术规范

Bonanza

硬式内镜手术器械清洗消毒和灭菌技术规范
Technical specification for cleaning, disinfection, and sterilization of rigid endoscopic devices

硬式内镜手术器械清洗消毒和灭菌技术规范
1 范围
标准规定了硬式内镜手术器械的术语和定义、清洗消毒和灭菌设备设施与耗材要求、清洗消毒、检查包装、灭菌及储存运输。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用必不可少。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
YY 0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
WS/T 367医疗机构消毒技术规范
GB/T 20367医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 硬式内镜手术器械 devices for rigid endoscopy
用于腔镜手术操作、可重复使用的手术器械，包括硬式内镜、硬式内镜操作器械及相关的连接线缆等。
3.2 硬式内镜 rigid endoscope
用于检查、治疗或手术使用，其插入部分无法弯曲适应于人体自然腔道或手术建立的腔道或者器械通道的内窥镜，包括光学镜、硬式电子镜等。
3.3 硬式内镜操作器械 instruments for rigid endoscopic surgery
用于腔镜手术中进行分离、切割、离断、夹持等操作的相关器械。包括：分离类、抓持类、切割类、持针器类、电凝类、冲洗吸引类器械，以及钛夹钳、穿刺器、各种中空软管等。
3.4 连接线缆 connecting cable
腔镜手术中用于连接硬式内镜、摄像头或硬式内镜操作器械与主机等相关线缆，包括导光束、摄像头连接线及单/双极连接线等。
4 清洗消毒设备设施与耗材要求
4.1 基本要求
4.1.1 应根据本医疗机构所使用硬式内镜手术器械的特点，合理配备相关设备设施与耗材，包括转运车、转运筐、分类台、装载容器、手工清洗水池、超声波清洗器、蒸汽清洗机、压力气枪、压力水枪、干燥设备、清洗工具、医用清洗剂及医用润滑剂等。
4.1.2 机械清洗所需的清洗消毒器及专用清洗层架的型号及数量应符合本医疗机构的需求。
4.2 设备设施
4.2.1 转运车的车轮宜有避震功能。转运盒材质应可密闭转运，宜有固定装置。
4.2.2 应配备带盖密纹清洗篮筐，篮筐孔洞大小应确保清洗效果。
4.2.3 手工清洗水池的排水口应有过滤装置，必要时设防溢水口。手工清洗水池上方宜配备带光源放大镜。
4.2.4 应配备可调节压力水枪及压力气枪，并有适宜的转接头。
4.2.5 超声波清洗器的规格应可满足清洗需求。频率可在35-80kHz之间调节。
4.2.6 机械清洗应使用符合相关标准的清洗消毒器。硬式内镜手术器械专用清洗层架应经过验证，符合器械说明书的使用要求，并配有适宜的清洗接口。
4.2.7 根据器械材质和结构特点及周转需求，选择热力干燥或真空干燥设备。设备内舱可配置规格适宜的管道专用接口。可设温度报警装置。
4.3 清洗耗材
4.3.1 清洗刷的规格和类型应能满足清洗需求。清洗刷应使用非研磨型材质，不易脱毛脱色。器械表面擦洗可使用低纤维絮软布或医用海绵刷。管腔刷洗宜使用尼龙刷，软硬适中。清洗刷应每日清洗消毒，并定期更换。
4.3.2 医用清洗剂应符合硬式内镜手术器械说明书的使用要求。
5 清洗消毒
5.1 预处理
手术使用过程中，应及时去除硬式手术器械表面的明显血污或焦痂等。
5.2 回收
5.2.1 宜及时回收。不能及时回收时，应采用医用保湿剂进行保湿处理：管腔结构可采用灌注保湿；表面和端头可采用喷洒保湿。
5.2.2 硬式内镜手术器械的精密、锐利部分应进行有效保护。
5.2.3 应准确清点回收后的硬式内镜手术器械数量，包括配件数量。并初步检查外观和基本功能。
5.3 分类与拆卸
5.3.1 根据硬式内镜手术器械的材质、结构和污染程度等分类：耐湿耐热的，宜首选机械清洗；不耐湿不耐热的，应采用手工清洗；器械表面有明显污物及异物的，应去除；器械有干涸血污时，应进行预浸泡处理。
5.3.2 可拆卸部分应拆卸至最小单位。拆卸后的配件，应根据归属来源分开放置于带盖密纹清洗篮筐内，并标识。
5.4 手工清洗
5.4.1 冲洗
在流动水下冲洗，去除器械表面残留的血污。器械的管腔、阀门等，应同时使用压力水枪初步冲洗。
5.4.2 洗涤
5.4.2.1 硬式内镜
宜单独清洗，可放置于胶垫上，避免刮损镜面。如有管腔结构，应使用规格及类型合适的清洗刷或（及）压力水枪反复刷洗及冲洗。不耐湿的部分，可蘸取清洗液擦拭清洗。硬式内镜不应超声清洗。
5.4.2.2 硬式内镜操作器械
用按要求配置的医用清洗剂溶液浸泡后清洗。管腔内应充分注入清洗液。器械表面使用低纤维絮软布或医用海绵反复擦拭清洗，至无污物残留。贯通的管腔结构、阀门、缝隙等位置应使用规格及类型合适的清洗刷或（及）压力水枪反复刷洗及冲洗。应检查贯通的管腔结构的清洗效果，即：用压力水枪冲洗时，水柱应呈直线、无分叉。不能浸泡清洗的器械或器械位置，可擦拭清洗。按照器械的材质和结构特点，选择对硬式内镜操作器械及其配件采用超声清洗。
5.4.2.3 连接线缆
耐湿的连接线缆应浸泡清洗；不耐湿的部分，可擦拭清洗。连接线缆不应采用超声清洗。
5.4.3 漂洗
用流动水反复冲洗或擦拭，充分去除残留的清洗剂。
5.4.4 终末漂洗
应采用电导率 ≤ 15 μS/cm（25℃）的经纯化的水，对器械表面、管腔、阀门及缝隙等，采用冲洗、浸泡或擦拭等方式进行终末漂洗。
5.4.5 消毒
耐湿、耐热的硬式内镜手术器械，应首选湿热消毒。不耐湿、不耐热的，应遵循器械说明书的指引，选择合适的消毒方法。
5.4.6 干燥
根据器械的结构特点及对温度的耐受程度，可选择热力干燥柜、真空干燥设备等设备进行干燥；也可采用洁净低纤维絮状软布擦拭干燥或压力气枪吹干等。
5.5 机械清洗
5.5.1 清洗程序
应遵循清洗设备及硬式内镜手术器械说明书的指引，设置符合要求的机械清洗程序。
5.5.2 预处理
机械清洗前，应对管腔结构或结构复杂器械等进行手工预处理，方法遵循5.4.1。需超声清洗的，应先进行超声清洗。
5.5.3 装载
硬式内镜操作器械，应使用专用的清洗层架进行分类装载：轴节、钳端应充分张开；手柄应与灌注口连接并固定；管腔应正确连接灌注口，并妥善固定；阀门应处于打开状态；中空软管需连接灌注口，妥善固定；拆卸后的配件，应采用带盖密纹清洗篮筐单独装载。
5.5.4 清洗
设置符合要求的全自动清洗程序，完成清洗过程，应包括：冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗、消毒、干燥等过程。清洗过程参数应符合WS 310.2的要求。
5.6 注意事项
5.6.1 硬式内镜及连接线缆如采用机械清洗，应使用适宜的装载篮筐或装载架，妥善固定。清洗过程不应设置润滑步骤。
5.6.2 特殊类型的硬式内镜手术器械，如机器人手术器械等，其清洗消毒操作方法，应遵循器械说明书的相关指引。
6 检查包装
6.1 基本原则
应制定相关操作流程，指引岗位人员正确执行硬式内镜手术器械的检查和包装，包括完好性检查、清洗质量检查、润滑、组装及功能检查、包装及装载等。
6.2 完好性检查
6.2.1 硬式内镜的镜身表面，应无明显凹痕、杠轴平直；物镜端和目镜端的镜面应无裂痕、无缺损、无刮痕等；导光束接口的玻璃片应完好；器械通道接口的配件应齐全、无缺损、无变形。硬式电子内镜还应检查其连接线缆的外皮，应无破损、无折痕，连接口完好、无变形。
6.2.2 硬式内镜操作器械的外观应完好、杆身平直；绝缘层无破损；螺丝、螺帽、铆钉等应完好、齐全；密封圈应齐全，无变形、无老化；闭孔帽应完好、无缺损，可完全闭孔。钳类器械的钳齿完整并对合良好；切割类器械的刃口完整，无缺损、无卷刃；穿刺类器械的锐利端完整，无断裂、无变形，气腹针的针芯应长于外套管；带电操作器械的多针或单针接口完好、无变形。
6.2.3 连接缆线应检查外皮无破损、无折痕；两端接口位置无变形、无缺损等。
6.3 清洗质量检查
6.3.1 应采用目测和（或）借助带光源放大镜，检查硬式内镜的镜身表面、物镜端、目镜端、导光束接口等位置的清洗质量，应光洁，无血渍、无污渍、无水垢、无锈斑等。附带有管腔结构的，如器械通道等，还应检查管腔的接口、阀门及管腔内的清洗质量。管腔内的清洗质量检查方法：使用规格适宜的白色低纤维絮棉通条或管道刷，蘸取乙醇或无菌水，反复贯通管道内腔，至少3次，棉通条或管道刷应每次外露于管腔远端2-3 cm，并每次检查是否有污物残留。
6.3.2 应采用目测和（或）借助带光源放大镜，检查硬式内镜操作器械的清洗质量，包括器械表面、齿槽、轴节、卡口、阀门、缝隙等位置，应光洁，无血渍、无污渍、无水垢、无锈斑等。管腔内的检查方法同6.3.1。
6.3.3 检查连接线缆外皮及两端接口的清洗质量，应光洁，无血渍、污渍等。
6.3.4 可采用管道镜检查硬式内镜手术器械管腔内壁的完好性和清洗质量，操作方法遵循管道镜设备说明书的指引。
6.4 润滑
应对器械的轴节、螺帽、铆钉、阀门等位置进行润滑，以确保灵活度。硬式内镜的镜面、连接缆线的外皮及两端接口处等不应润滑。
6.5 组装及功能检查
6.5.1 硬式内镜
6.5.1.1 光学镜应检查成像质量及导光系统性能。成像质量检查时，操作者将镜头对准参照物缓慢旋转360°，目测图像应清晰、无变形、无阴影、无黑点等。导光系统性能检查时，操作者用大拇指覆盖导光束接口处，移动大拇指，观察物镜端的导光区，应可随着大拇指移动出现明暗交替变化，无漏光区。
6.5.1.2 其他类型的硬式内镜，如电子镜、3D镜、机器人手术内镜等，其功能检查方法应遵循器械说明书指引。
6.5.1.3 按照操作指引，组装硬式内镜导光束接口的配件；有器械通道的，其阀门装配后应检查开关灵活顺畅。有镜鞘的，镜鞘应能与对应的硬式内镜配套组装，镜鞘的卡口与定位槽应能对齐。
6.5.1.4 如采用专用的硬式内镜检测仪检测硬式内镜的性能，应遵循硬式内镜器械和检测设备的说明书指引。
6.5.2 硬式内镜操作器械
6.5.2.1 组装切割、分离、钛夹钳类等器械应遵循器械说明书指引。外套、内芯和手柄在插入通道时，必须处于基本平直、无偏转的位置。组装后应手动检查使用功能：手柄活动应灵活；功能端应闭合良好、张合灵活；锁扣功能正常；闭孔帽完整且闭孔良好等。
6.5.2.2 穿刺类器械的内芯与外套管应吻合；气阀门转动良好；弹簧按压弹性良好；穿刺尖端，采用纱布试验测试应不挂线。
6.6.2.3 冲洗吸引器的配件与器械应配套组装；组装后应检查使用功能：弹簧式吸引器应按压弹性良好；三通式吸引器应可轻松来回推移开关。
6.5.2.4 带电源器械应进行绝缘性能检查：先目测检查绝缘层的完好性，再用专用检测设备进行漏电安全性检查。
6.5.3 连接线缆的配件应能配套组装。导光束组装后应测试导光性能：将导光束的一端对准室内光源，在导光束一端上下移动大拇指，检查另一端应无漏光区，至少重复3次。
6.6 装载
6.6.1 硬式内镜宜单独装载，应使用带盖、带卡槽的专用装载篮筐，妥善固定。
6.6.2 硬式内镜操作器械宜按照使用顺序摆放，妥善固定。锐利器械，如锥、鞘、穿刺器、剪类等，应采用固定卡槽、保护垫或保护帽等妥善保护。所有空腔、阀门等应打开，利于灭菌介质穿透，同时可避免灭菌压力对器械造成损坏。
6.6.3 连接线缆应大弧度盘绕装载，直径应大于10 cm，无锐角。
6.6.4 装载完成后，放置包内化学指示卡，指示卡的位置符合WS 310.2的要求。
6.7 包装材料的选择及使用
应遵循 GB/T 19633及WS 310.1、310.2的要求，并根据硬式内镜手术器械包的类型、重量、储存运输方式等，选择适宜的包装材料类型，及采用符合要求的包装方法。
6.8 定期清洗质量检测
应定期对结构复杂的硬式内镜操作器械进行清洗质量的检测，可采用目测法检测，也可同时选用残留蛋白检测法、血液残留物检测法和ATP荧光检测法等定性、半定量或定量方法检测，并记录检测结果，持续改进清洗质量。
7 灭菌
7.1 应根据硬式内镜手术器械说明书的指引，并遵循相关的行业标准和管理规范，选择适宜的灭菌方法：耐湿耐热的，应首选压力蒸汽灭菌；不耐热的，可选择过氧化氢气体等离子体低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌或环氧乙烷灭菌等低温灭菌方法。
7.2 首次使用的器械，应进行灭菌有效性检测，包括物理监测、化学监测及生物监测，应符合WS 310.3灭菌质量的监测要求。首次进行压力蒸汽灭菌时，还应进行湿包检查。
7.3 硬式内镜不宜随意更换灭菌方式。
8 储存及运输
8.1 硬式内镜手术器械灭菌后，应妥善存放，避免损坏。储存环境符合 WS 310.2的要求。
8.2 如需长距离运输，所使用的转运车及转运盒等，应符合4.2.1及其它相关标准的要求。
附 录 A
（规范性）
检查型硬式内镜的清洗消毒管理要求及技术规范
A.1 适用范围
仅适用于临床科室直接接触完整粘膜、进行检查操作的硬式内镜，如喉镜、鼻咽镜、阴道镜、肛门镜等。
A.2 清洗消毒原则
一用一清洗消毒，可采用高水平消毒后直接使用。
A.3 清洗方法
应根据硬式内镜说明书的指引，进行预处理及清洗，具体处理技术规范，参考本文件5.的要求。
A.4 消毒方法
A.4.1 化学消毒剂浸泡消毒
A.4.1.1 选用的化学消毒剂应符合WS/T 367的要求，合法有效，腐蚀性小。
A.4.1.2 根据化学消毒剂的使用说明书，将待消毒的硬式内镜完全浸没于消毒剂溶液中，使用浓度和作用时间应符合WS/T 367规定或遵循消毒剂说明书的指引。
A.4.1.3 化学消毒剂浸泡消毒后，应采用无菌水或细菌总数小于10 CFU/100 ml的纯化水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干。
A.4.2 湿热消毒
A.4.2.1 采用湿热消毒时，应遵循清洗设备及器械说明书的要求。
A.4.2.2 湿热消毒的温度、时间应符合WS 310.2的要求：湿热消毒温度 ≥ 90℃，时间 ≥ 5min，或A0值 ≥ 3000。
A.5 注意事项
A.5.1 化学剂浸泡或湿热消毒时，有阀门或轴节的硬式内镜应充分打开；有管腔结构的，管腔内应充满液体，不应有气泡存在。
A.5.2 高水平消毒的硬式内镜应当天使用。
A.5.3 检查型硬式内镜，在消毒、干燥、运输及储存过程中，应避免发生二次污染。
A.5.4 检查型硬式内镜，如条件许可，也可灭菌后使用，或可定期灭菌。如消毒后继续灭菌的，其湿热消毒温度 ≥ 90℃、时间 ≥ 1 min，或A0值 ≥ 600即可。
附 录 B
（规范性）
常用硬式内镜操作器械的使用功能检测方法
B.1 硬式内镜手术持针器的夹持功能检测
推荐使用规格为5-0的带针缝合线作为检测材料。检测方法为：使用持针器夹住检测材料，然后关闭轴柄，缝线应不从持针器的工作头端滑脱，且工作端每一个位置都应夹紧缝线。
B.2 硬式内镜手术抓钳的抓持功能检测
推荐使用规格为130 g/m²的全棉巾作为检测材料。检测方法为：工作端的至少80%齿牙夹紧全棉布，用大于20 N拉力拉扯，棉布不应脱出。
B.3 气腹针的穿刺功能检测
B.3.1 弹簧功能检测：压紧弹簧,针芯应弹回初始位置
B.3.2 阀门功能检测：转动进气阀，应无法被过度旋转。
B.4 硬式内镜活检钳的咬切功能检测
推荐使用规格为5×6 mm (内径 × 外径)的硅胶管作为检测材料。检测方法为：刃口咬住硅胶管，向外轻拉, 咬切应顺滑,并能完整将测试材料咬下，刃口不应卡硅胶。
B.5 硬式内镜手术无损伤钳的夹闭功能检测方法
推荐使用规格为28 g/m2的绵纸作为检测材料。检测方法为：无损伤钳工作端的至少80%齿牙夹紧绵纸，保持3 s后打开，检查绵纸上的齿痕应清晰完整，不应穿孔（可对光检查）。
B.6 硬式内镜手术剪的切割功能检测方法
推荐使用规格为130 g/m²的全棉巾作为检测材料。检测方法为：剪刀刃口的前3/4剪切全棉布，应能整齐地剪开全棉巾，且全面巾无收聚、无毛刺现象。

jingjinger

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尘埃69

没有文号？

怡彩纷呈

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wuxing718

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wyyu6897

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1207870593

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liuyurong69

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张琪

怡彩纷呈 发表于 2023-10-30 18:36
如果有PDF版本的话，可以上传至：规范标准文件库https://bbs.sific.com.cn/forum-626-1.html ...

谢谢分享很受用

云淡风清148

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大琳子

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lijuan0704

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c陈思s

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uidou0415

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fkeed

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chanhealth

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Isabella

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Bonanza

jingjinger 发表于 2023-10-30 16:29
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T/GDNSA 001-2023
请参考。