【疑惑】WS310-2016中压力蒸汽灭菌器供水质量指标

ICBC · 发表于 2017-4-11 16:45

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在CSSD工作的老师都知道“终末漂洗用水的电导率是15μS/cm（25℃）”，可是WS 310-2016中附录B中“压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标”里规定的是“ ≤ 5μS/cm（25℃） ” （参见图1）

我当时的感觉是：虽然灭菌蒸汽的质量很重要，但如此严格似乎没有必要。再说了，这么低的电导率，其水处理成本一定会上涨很多。本着探究问题想法，我查阅了各种有关灭菌器供水质量的要求，包括国内的、国外的。

首先，发现YY0646-2008（EN 13606:2004 NEG）小型蒸汽灭菌器中附录中对供水的要求，其电导率是“≤ 15μS/cm（25℃）”（参见图2）

再次，查美国标准AAMI ST 79：2006 （蒸汽灭菌与无菌保障）第二修正版，发现关于灭菌器供水是在ST 46:2002中，让我吃惊的是，电导率要求是“≤ 50 μS/cm”（参见图3），其来源尽然是ISO 13683

进一步查找 ISO 13683，发现此标准已经被ISO 17665:2009所代替。

继续查 ISO 17665:2009发现，对供水要求的电导率是“≤ 35 μS/cm（25℃）”（参见图4），蒸汽冷凝后的电导率和WS 310一样都是“≤ 3 μS/cm（25℃）”（参见图5）。

根据ISO 17665提到的EN 285:2006，再查EN标准发现，供给水的电导率是“≤ 15 μS/cm（20℃）”（参见图6）。

以上，就是探究的全过程。

我的疑惑是：WS 310规定的“电导率≤ 5 μS/cm（25℃）”是笔误呢？还是有真实的科学依据呢？

请大家发表您的看法。

道济天下之溺 · 发表于 2017-4-11 18:08

学术帝啊，能看懂就不错了，帮不了你

ICBC · 发表于 2017-4-11 21:07

道济天下之溺发表于 2017-4-11 18:08
学术帝啊，能看懂就不错了，帮不了你

学术帝

帮不了没关系，大家共同探讨一下么

ICBC · 发表于 2017-4-13 08:33

这么重要的问题，怎么就没人参与讨论呢

廖化波 · 发表于 2017-4-13 15:25

这位老师爱学习的精神值得我去学习，我对于规范只停留在表面。赞

ICBC · 发表于 2017-4-13 16:05

廖化波发表于 2017-4-13 15:25
这位老师爱学习的精神值得我去学习，我对于规范只停留在表面。赞

我主要是想，这么高得要求，水处理的价格一定不菲，如果手术量比较大的医院，他们承担的经济压力是非常的大。想到这些，我就想进一步寻找其高标准的“证据”，结果让我大吃一惊。

今天下雨 · 发表于 2017-4-15 13:28

ICBC 发表于 2017-4-13 16:05
我主要是想，这么高得要求，水处理的价格一定不菲，如果手术量比较大的医院，他们承担的经济压力是非常的 ...

目前医院用的水处理设备大多是单级反渗透的，如果按照新规范去执行，单级反渗透是达不到要求的，需要配置双级反渗透膜，其价格是要翻倍的，我也很纳闷这个5μs/cm是怎么来的？

xuesi · 发表于 2017-4-16 08:34

双级反渗比单级的价格可不是高一点，一般是前3后2

袁丹青_XAa2Z · 发表于 2017-4-17 08:22

这么重要的问题，怎么就没人参与讨论呢

ICBC · 发表于 2017-4-17 08:49

xuesi 发表于 2017-4-16 08:34
双级反渗比单级的价格可不是高一点，一般是前3后2

是啊，这么高的成本，医院能普遍接受吗？真的需要这么高的质量要求吗？是否有实验证据呢？

ICBC · 发表于 2017-4-17 08:52

今天下雨发表于 2017-4-15 13:28
目前医院用的水处理设备大多是单级反渗透的，如果按照新规范去执行，单级反渗透是达不到要求的，需要配置 ...

哦，看来我不是孤家寡人啊！
有疑虑的地方就提出来，大家讨论

七宝 · 发表于 2017-4-17 10:43

期待学习

pan408pan · 发表于 2017-4-25 17:25

第一次看到这个标准也惊呆了，还和我们的水处理工程师探讨过，他说这个水质要求除了内毒素没做要求之外，其他标准都高于血透室的用水要求。之前参加会议时还特意咨询了冯秀兰老师，她说就是这样要求。我们医院蒸气是锅炉房供应的，锅炉房还要供应洗衣房、厨房……所以不可能用品质这么高的水。估计只有自带蒸汽发生器的灭菌器才有可能用上这么纯的水。小型还好，用量少，直接用蒸馏水就符合要求，大型开销就大了。

阿威 · 发表于 2017-4-26 07:58

您看一下德国人编的这本红皮书吧，虽然给的原因还是很含糊，但是大概意思也有了，也明确提出了要使用串联离子交换器，降低硅酸渗漏的可能

RB_CN_10_WEB_01.pdf (2 MB, 下载次数: 12)

ICBC · 发表于 2017-4-26 10:36

阿威发表于 2017-4-26 07:58
您看一下德国人编的这本红皮书吧，虽然给的原因还是很含糊，但是大概意思也有了，也明确提出了要使用串联离 ...

非常感谢老师提供研究资料。待我仔细阅读。

jiangying · 发表于 2017-4-26 22:35

我也非常想了解这方面的知识，谢谢老师了。

pan408pan · 发表于 2017-4-27 09:35

阿威发表于 2017-4-26 07:58
您看一下德国人编的这本红皮书吧，虽然给的原因还是很含糊，但是大概意思也有了，也明确提出了要使用串联离 ...

看头像就知道是你了

成都那一夜，还记得不？

炉师傅 · 发表于 2017-4-27 21:37

我看这个指标确实比较苛刻，但个人认为既然这个标准是医疗行业的人制定的，那么他们很有可能是将制药行业标准拿来参考了，我记得好像灭菌注射用水大概也在4-5微米每厘米左右。

ICBC · 发表于 2017-4-28 13:40

炉师傅发表于 2017-4-27 21:37
我看这个指标确实比较苛刻，但个人认为既然这个标准是医疗行业的人制定的，那么他们很有可能是将制药行业标 ...

谢谢炉师傅的讨论。我也是觉得要求比较高，医院能承受这样的高成本吗？
倘若严要求是无法承受之重，那么遵守起来也就大打折扣了

阿威 · 发表于 2017-4-28 14:34

pan408pan 发表于 2017-4-27 09:35
看头像就知道是你了成都那一夜，还记得不？

潘兄，又忽悠我

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