一次性使用医疗器械、器具医院感染管理制度

小猴子波波

一次性使用医疗器械、器具医院感染管理制度

为了规范我院一次性使用医疗器械、器具的使用及处理，依据《医院感染管理办法》、《WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物分类目录2021版》、《国家卫生计生委办公厅关于印发基层医疗机构医院感染管理基本要求的通知》、《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等文件内容，国家、省、市等上级部门管理规定，结合我院实际情况，修定本制度。

一．前言

本制度于2012年首发，第1次修订于2019年，本次为第2次修订。

二．适用范围

      所有一次性使用的医疗器械、器具。

      三．定义

      1. 灭菌的一次性使用医疗用品（包括器械、器具）:进入人体组织,无菌、无热、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

2.消毒的一次性使用医疗用品（包括器械、器具）:接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

3. 第一类医疗器械：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4.第二类医疗器械：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5.第三类医疗器械：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

四．管理规定

1.采购

1.1 医院内使用的一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。

1.2一次性使用医疗器械、器具应由采购办统一采购，其他任何部门或科室不得自行购入或由厂家公司送到科室先行使用，也不得要求采购办采购自己指定的产品。

1.3采购办购入前索要《医疗器械生产企业许可证》、第一类医疗器械产品备案、第二、三类医疗器械产品《医疗器械产品注册证》（第二类需省级以上，第三类需国家级）及附件、《医疗器械经营企业许可证》、产品说明书、有CMA认证的实验室出具的《产品检验报告》和证明产品安全、有效所需的其他资料。进口的一次性无菌医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》。经感控办审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，感控办在《首次使用耗材申请论证表》上签字后，采购部门方可购买。

1.4一次性无菌医疗器械和器具应提供无菌相关证明资料，并在产品外包装上有无菌标识。进口的一次性无菌医疗器械、器具应具灭菌日期和失效期等中文标记。

1.5采购办、物资办递交给感控办的资料审核执行《一次性医疗器械、器具、消毒产品医院感染管理审核制度》。

2.使用

2.1临床科室使用的一次性医疗器械、器具，应符合以下要求：

a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的一次性医疗器械、器具应进行灭菌；

b)接触完整皮肤、完整黏膜的一次性医疗器械、器具应进行消毒。

2.2一次性医疗器械、器具存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

2.3科室使用前应检查小包装的密封性、灭菌日期、消毒日期及失效日期、有无破损、不洁净等，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。

2.4使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，及时留取样本送检，按规定详细记录，同时报告医务部、护理部、感控办、采购办等医院相关管理部门。

2.5医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时（24小时内）报告当地药品监督管理部门，不得自行做退、换货处理。

2.6一次性医疗器械、器具不得重复使用。

2.7使用后的一次性医疗器械、器具按医疗废物进行处置。

3.监督检查：

3.1一次性医疗器械、器具的管理实行科主任、护士长负责制，要至少每季度检查一次本科室的使用管理情况，督促制度的实施，发现问题及时纠正，做好自查记录。

3.2感控办定期对各科室一次性医疗器械、器具管理情况进行抽查。

4.违规处罚：

违反上述规定，根据情节严重程度，按照《关于违反医院感染防控规章制度责任追究和处罚的规定》及《医院感染和疾控质量绩效考评制度》执行。

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谢谢老师分享！

cdyg

医疗器械和消毒产品的风险等级分类正相反，专家们制定的时候咋不一致呢？容易记一些。o(*￣︶￣*)o  审核医疗器械，我们医院感控就索要“三证”，其他的由采购部门把控。

869068867

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