一次性无菌物品索证

刘瑶1

各位老师，一次性无菌物品索哪些证？谢谢！

小猴子波波

3.2一次性医疗器械、器具：
3.2.1第一类医疗器械
《第一类医疗器械生产备案凭证》、《一类医疗器械备案凭证》和《产品检验报告》结论。
3.2.2第二、三类医疗器械。
《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营备案》（二类器械）、《医疗器械经营许可证》（三类器械）、《医疗器械注册证》（二类为省级，三类为国家级）及附件、《产品检验报告》结论。
3.2.3相关要求
所有一次性使用的医疗器械、器具均需提供产品说明书、有CMA认证的实验室出具的《产品检验报告》和证明产品安全、有效所需的其他资料。进口产品提供国家级《医疗器械注册证》及报关单。
3.3所有送审的资料提供复印件，复印件需由供货方（直接上家）加盖鲜章。
3.4审核时应注意证件的效期。

sunc

哪里可以看的到？

禅静思语

产品注册证、生产许可证、经营许可证

刘瑶1

小猴子波波 发表于 2024-6-6 07:34
3.2一次性医疗器械、器具：
3.2.1第一类医疗器械
《第一类医疗器械生产备案凭证》、《一类医疗器械备案凭证 ...

感谢波波老师回复。

刘瑶1

禅静思语 发表于 2024-6-6 07:09
产品注册证、生产许可证、经营许可证

感谢思语老师回复。

幸运汀兰

谢谢老师，分享！

阳_Z9OZA

小猴子波波 发表于 2024-6-6 07:34
3.2一次性医疗器械、器具：
3.2.1第一类医疗器械
《第一类医疗器械生产备案凭证》、《一类医疗器械备案凭证 ...

老师，第一类医疗器械和第二三类医疗器械的区别分类是怎么分的？

炎热的夏天

谢谢老师，分享！

aiqinhai0427

想了解如何区分第一类医疗器械和第二三类医疗器械？

刘瑶1

阳_Z9OZA 发表于 2024-6-7 09:09
老师，第一类医疗器械和第二三类医疗器械的区别分类是怎么分的？

搜索《医疗器械监督管理条例》里面有分类。

刘瑶1

aiqinhai0427 发表于 2024-6-11 15:41
想了解如何区分第一类医疗器械和第二三类医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》里有分类。

aiqinhai0427

刘瑶1 发表于 2024-6-11 15:58
《医疗器械监督管理条例》里有分类。

收到，谢谢老师答复！