The Lancet：三氯生涂层手术缝线不能降低伤口感染发生率

尘埃69

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手术部位的术后感染是开腹手术后最常见的并发症之一，占所有院内感染的14%和所有术后并发症的5%。该并发症明显增加患者术后的痛苦，并造成巨大的医疗负担，增加术后死亡率（17%的术后死亡都是由术后感染所导致）。而使用三氯生（二氯苯氧氯酚，广谱抗菌剂）涂层的手术缝线是降低术后感染率的新方法。
来自德国的Diener教授进行了名为PROUD的临床试验，对比三氯生涂层的PDS Plus（普迪思可吸收缝线）和无涂层的普迪思缝线（PDS II），在进行腹腔缝合后手术部位感染的情况。相关结果在线发表在2014年4月7日的The Lancet杂志上。
该多中心，随机对照，组连续优化的临床试验在德国24家医院进行。成年（≥18岁）因任何原因进行腹正中开腹手术的患者纳入研究。排除伴有精神状态受损，语言交流问题及参与其他临床试验的患者。
自2010年4月7日到2013年10月9日，1224名患者随机分到两组（607分到PDS Plus组, 617名患者分到了PDS II组），其中1185例（587 例PDS Plus，598例PDS II）进行意向治疗分析。
试验的首要研究终点是按照疾病控制和预防中心标准，术后30天内手术部位的浅层或深层感染发生率，其中期和最终分析结果通过疾病治疗情况进行修正。

(A) 干净的伤口；(B) 愈合后伤疤（术后30天）；(C) 浅表手术部位感染及伤口红肿（术后七天）；(D) 手术部位深层感染导致伤口裂开及局部肿胀（术后30天）；(E) 无局部刺激下伤口裂开（术后七天）；
(F) 通过VacuSeal疗法缝合开裂伤口进行外科手术感染部位管理（术后30天）

结果显示，两组患者的（PDS Plus Vs PDS II）手术操作方式和患者情况均衡较好。手术感染发生率组间变化不大（14.8% Vs 16.1%），严重不良反应的发生率相差较小（25% Vs 22.9%）。所有156例伤口感染的患者中，浅层感染占69.9%（109例）。在所有989例评估的患者中，伤口裂开发生率为14.9%（147例）。
该试验结果表明，三氯生涂层的普迪思手术缝线并不能降低术后感染发生率。该结果和之前发布的单中心试验研究相矛盾，提示该问题值得继续研究。对于外科临床试验的方法学问题值得进一步关注及改进。
同时，由于术后感染的发生率仍较高（15.4%，择期正中切口开腹手术），显示该问题仍是将来外科研究及试验需要关注的重要课题之一，多学科协同研究及围手术期管理的改善，可能是解决这一问题的潜在方案。