| 《流行病学大讲堂》是SIFIC论坛继《带着问题学规范》、《周五课堂》、《感控时间》等栏目后，又推出的一项栏目。该栏目每周三准时在论坛《感染控制与医院流行病学》版块与大家见面，主要讲述与医院感染防控相关的流行病学基本原理、基本研究方法、病因与病因推断、疾病预防与监测、医院感染流行病学、传染病流行病学等。 《流行病学大讲堂》主讲者为SIFIC的实习版主——临汾市中心医院院感科的刘学智医师，流行病与卫生统计学专业，硕士研究生。每堂课配有相应的试题或讨论题，凡参与回答正确者奖励金币2枚，试题的答案会在下堂课揭晓；另外，也面向广大会员征集当期相关内容的问题，参与提问者同样奖励金币2枚，参与解答者，答案被论坛采用，另奖励金币5枚，问题会在下堂课解答。 还等什么，让我们相约每周三的《流行病学大讲堂》，取长补短，共同学习，与您不见不散！ 注：由于6月19日参加中华预防医学会第28次全国医院感染学术年会，故下周《流行病学大讲堂》暂停一期，6月26日我们不见不散！  第二十九讲 实验研究（六）临床试验研究实例 说明：本堂课以氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究为例，讲解临床试验研究的实施步骤。 一、研究背景 氟罗沙星（fleroxacin，FLX），曾名多氟哌酸，属氟喹诺酮类抗菌新药。国外自80年代中期开发以来，治疗多种细菌性感染获良好疗效，该药半衰期长，可每日给药一次。FLE已由中国药科大学、青岛制药厂制成，并在上海、青岛和南京地区进行了多中心临床研究，以氧氟沙星（ofloxacin，OFX）为对照药，评价氟罗沙星治疗细菌性感染的疗效。 二、研究现场 氟罗沙星临床协作组：上海医科大学华山医院抗生素研究所、青岛市立医院、青岛医学院附属医院、江苏省人民医院、南京军区总院、上海市纺织管理局第三医院、上海市杨浦区中心医院、上海市长宁区中心医院、上海市青浦县中心医院。 三、研究对象 各协作组医院1994年9~12月住院患者或门诊可随访者。 纳入标准：年龄18~65岁，临床和实验室检查确诊的急性细菌性感染患者。 排除标准：有严重脏器功能不全者、感染危重者、孕妇、哺乳期妇女、对喹诺酮类药过敏者。 四、研究分组 各协作组医院入选病例按照设定的随机数字表分别进入FLX和OFX组。共治疗尿路、呼吸道和腹腔感染228例，其中FLX组115例，OFX组113例。 五、给药方案 1、药品 FLX片，青岛制药厂提供，每片100mg，批号930305；OFX片，青岛第二制药厂产品，每片100mg，批号9407291。 2、治疗方案下呼吸道感染、上尿路、复杂性、慢性尿路感染、腹腔感染，FLX为每日400mg顿服，OFX为每日600mg，分2~3次服，疗程均为7~14日；单纯性下尿路感染，FLX为每日200mg顿服，OFX每日400mg，分2次服，疗程均为5~7日。 六、疗效评价 1、痊愈：治后症状、体征、实验室及病原学检查均转为正常； 2、显效：病情明显好转，上述4项中1项未转正常； 3、进步：病情有好转，但不明显，上述4项中2项未转正常； 4、无效：治后72小时病情转或有恶化者。 痊愈及显效者为有效病例，据此计算有效率。 七、结果   FLX治疗各类感染115例的总有效率为83.5％、痊愈率67.0%、细菌清除率85.0％；OFX治疗113例感染的总有效率为84.1％、痊愈率66.4％、细菌清除率85.7％，经卡方检验，两组间差异均无统计学意义。 八、结论 在治疗常见细菌感染时，FLX 200~400mg/日/次与OFX 200~300mg每日2次，疗程5~14日的治疗方案，其疗效和安全性相仿。 【参考教材】 1、沈洪兵，齐秀英. 流行病学（第8版）[M]. 北京：人民卫生出版社，2013：93-94. （供基础、临床、预防、口腔医学类专业用） 2、氟罗沙星临床协作组,张婴元,焦红梅,吴菊芳,汪复.氟罗沙星与氧氟沙星随机对照治疗细菌性感染228例临床研究[J].中华传染病杂志,1997(4):214-217. 本堂课试题： 1、某药治疗细菌性感染患者100例，观察一个疗程，服药后70%恢复至正常且无不良反应，下列哪个结论正确（ ） A.该药有效 B.很难下结论，因为观察时间太短 C.样本太小不能下结论 D.尚不能下结论，因为没有进行统计学检验 E.不能做结论，因未设平行可比的对照组 上堂课正确答案： 1、D 精彩回顾： 1、《流行病学大讲堂》开课啦 https://bbs.sific.com.cn/thread-221008-1-1.html 2、《流行病学大讲堂》第一讲之流行病学发展简史 https://bbs.sific.com.cn/thread-221293-1-1.html 3、《流行病学大讲堂》第二讲之流行病学定义及基本内涵 https://bbs.sific.com.cn/thread-221562-1-1.html 4、《流行病学大讲堂》第三讲之流行病学的研究方法、特征及应用 https://bbs.sific.com.cn/thread-221853-1-1.html 5、《流行病学大讲堂》第四讲之疾病频率常用测量指标 https://bbs.sific.com.cn/thread-222123-1-1.html 6、《流行病学大讲堂》第五讲之疾病流行强度 https://bbs.sific.com.cn/thread-222380-1-1.html 7、《流行病学大讲堂》第六讲之疾病的人群分布 https://bbs.sific.com.cn/thread-222628-1-1.html 8、《流行病学大讲堂》第七讲之疾病的时间分布 https://bbs.sific.com.cn/thread-222867-1-1.html 9、《流行病学大讲堂》第八讲之疾病的地区分布 https://bbs.sific.com.cn/thread-223093-1-1.html 10、《流行病学大讲堂》第九讲之描述性研究（一）概述 https://bbs.sific.com.cn/thread-223344-1-1.html 11、《流行病学大讲堂》第十讲之描述性研究（二）个案调查与病例报告 https://bbs.sific.com.cn/thread-223578-1-1.html 12、《流行病学大讲堂》第十一讲之描述性研究（三）现况调查 https://bbs.sific.com.cn/thread-223814-1-1.html 13、《流行病学大讲堂》第十二讲之描述性研究（四）生态学研究 https://bbs.sific.com.cn/thread-224019-1-1.html 14、《流行病学大讲堂》第十三讲之病例对照研究（一）概述 https://bbs.sific.com.cn/thread-224356-1-1.html 15、《流行病学大讲堂》第十四讲之病例对照研究（二）研究设计与实施 https://bbs.sific.com.cn/thread-224620-1-1.html 16、《流行病学大讲堂》第十五讲之病例对照研究（三）资料分析 https://bbs.sific.com.cn/thread-224871-1-1.html 17、《流行病学大讲堂》第十六讲之病例对照研究（四）研究实例 https://bbs.sific.com.cn/thread-225133-1-1.html 18、《流行病学大讲堂》第十七讲之病例对照研究（五）优缺点 https://bbs.sific.com.cn/thread-225351-1-1.html 19、《流行病学大讲堂》第十八讲之病例对照研究（六）试题解析 https://bbs.sific.com.cn/thread-225622-1-1.html 20、《流行病学大讲堂》第十九讲之队列研究（一）概述 https://bbs.sific.com.cn/thread-225922-1-1.html 21、《流行病学大讲堂》第二十讲之队列研究（二）研究设计与实施 https://bbs.sific.com.cn/thread-226136-1-1.html 22、《流行病学大讲堂》第二十一讲之队列研究（三）资料分析 https://bbs.sific.com.cn/thread-226401-1-1.html 23、《流行病学大讲堂》第二十二讲之队列研究（四）研究实例 https://bbs.sific.com.cn/thread-226975-1-1.html 24、《流行病学大讲堂》第二十三讲之队列研究（五）优缺点 https://bbs.sific.com.cn/thread-227402-1-1.html 25、《流行病学大讲堂》第二十四讲之实验研究（一）概述 https://bbs.sific.com.cn/thread-227740-1-1.html 26、《流行病学大讲堂》第二十五讲之实验研究（二）类型与基本原则 https://bbs.sific.com.cn/thread-227894-1-1.html 27、《流行病学大讲堂》第二十六讲之实验研究（三）临床试验 https://bbs.sific.com.cn/thread-228153-1-1.html 28、《流行病学大讲堂》第二十七讲之实验研究（四）临床试验资料分析 https://bbs.sific.com.cn/thread-228402-1-1.html 29、《流行病学大讲堂》第二十八讲之实验研究（五）现场试验和社区试验 https://bbs.sific.com.cn/thread-228901-1-1.html |
