手把手|根本原因分析活动过程

医疗安全（不良）事件定义

医疗安全（不良）事件分类

I类事件(警讯事件)

发生了不良事件，且造成患者及其他人员(包括患者家属、员工等相关人员)死亡，或给医疗机构及个人造成重大财产损失、声誉损害。

II类事件(有后果事件)

发生了不良事件，且造成人员伤害(包括造成人员暂时性伤害并需进行治疗或干预、需住院或延长住院时间、永久性伤害、发生并导致人员需要治疗挽救生命)，或给医疗机构及个人造成较为重大的财产损失,或在一定程度上损害了医疗机构及个人的社会声誉。

III类事件(无后果事件)

发生了不良事件,但未造成人员伤害(包括未累及人员,或累及了人员但没有造成伤害，或累及了人员并需进行监测以确保其不被伤害,或需通过干预阻止伤害发生),或对医疗机构及个人财产安全、社会声誉产生了威胁。

IV类事件(隐患事件)

未发生不良事件,但环境或条件可能引发不良事件。

医疗安全（不良）事件根因分类

单一型根本原因分析

通过梳理某一严重不良事件发生前所涉及的人、机、料、法、环等结构要素和过程要素，找出导致该不良事件的直接原因,进而分析其根本原因,并针对根本原因提出对策,消除根本原因,防止该类不良事件再次发生的方法。

备注：单一型根本原因分析多适用于I、II类事件。

整合型根本原因分析

针对某类多发不良事件,通过寻找该类事件发生前的共性因素，探求共性因素背后的根本原因,进而提出对策，消除根本原因,防止该类不良事件再次发生,或降低该类事件发生频率和危害程度的方法。

备注：整合型根本原因分析多适用于III、IV类事件,也可用于未能及时改善并导致多起I、II类事件。

活动程序

活动过程

定义问题

1.1问题来源：领导者、质量管理者及作业人员等均可以基于实际发生的不良事件提出需要改善的问题。

1.2针对已发生的不良事件，可使用决策树、异常事件严重程度评估等方法，从严重度、典型性、发生频率、规律性等方面判定是否需要使用根本原因分析法。

成立小组

成立改善小组时宜考虑以下因素：

（1）针对需要改善的问题，由相关领导、部门确定成立小组。

（2）)小组成员需包括与事件有关的科室、部门的管理人员和工作人员。不良事件直接关系人不宜作为小组成员。
（3）小组成员人数一般为5~9人，以满足工作需要为宜。
（4）小组负责人宜具有一定行政管理职权,或由上级指定并赋子一定职权的管理人员或技术人员。其他小组成员宜具备较为丰富的工作经验和较高的专业能力。必要时可外聘相关专家参与事件调查。小组成员需接受根因分析法技术培训。

（5）小组宜制定内部的工作制度和工作方法,有明确的职责分工。

收集与整理信息

1.收集事发前信息：适用于单一型根因分析。

针对I、II类不良事件，为全面了解事件真相,宜尽早对事发的情况进行全面调查。包括:
（1）制订时间序列表:时间序列表起止时间为从与该不良事件有关的时间点或作业点开始，到发生不良事件为止。可从人、机、料、法、环等方面进行调查，包括事件涉及的相关人员、事项、物料、具体时间、作业方法、作业依据、作业与(或)事发地点、环境等各方面内容。
（2）收集并整理相关信息:通过访谈、检测、化验，查看有关文书和监控等方法与手段进行取证；也可以通过其他有价值的方法间接收集必要的信息。

2.整理共性信息：适用于整合型根因分析。
针对III、IV类不良事件,为全面了解该类事件中各具体事件发生前的真实情况及其规律性,可从人、机、料、法、环等方面按照5W1H1E原则进行调查,重点在于把握其共性因素。包括:
（1）制定事件信息表:列举过去一段时间(一般为几周至一年以内)发生的多起同类不良事件，并对其进行逐一调查。如果该类事件较多,可采用适宜的抽样法抽取一定量的不良事件进行调查。事件信息表包括各起不良事件发生的部门(科室)、岗位、人员、时间、地点、物料、作业方法、作业依据、作业记录与作业环境等信息;
（2）收集并整理相关信息:通过访谈、检测、化验、查看有关文书和监控等方法与手段收集多起不良
事件发生前的各种信息,并对其进行整理，区分共性与个性因素。
注:5W1H1E 即

 What(事项)、Who(相关人员)、Where(作业或事发地点),、When(作业或事发间),Why(目的)、How(作业方法与依据)、Environment(作业环境)。

找出直接原因

可按如下方法找出直接原因：

（1）针对I、II类不良事件(适用于单一型根因分析),从事件所步及的结构要素和过程要素视角，对比时间序列表列出的各事项及其作业是否符合相关标准、制度、规则、规范、流程、方法、环境条件等要求。不符合之处可视为直接原因。
（2）针对III、IV类不良事件(适用于整合型根因分析),基于事件信息表,可采用归纳法、求同法等方法，从结构要素和过程要素视角归纳其共性要素。对比共性要素是否符合相关标准、制度、规则、规范、流程、方法、环境等要求。不符合之处可视为直接原因。

（3）如未发现有“不符合”之处，可进一步补充完善时间序列表或事件信息表，以进一步寻找“不符合”之处。仍未发现,则考虑与该事件成该类事件相关的标准、制度,现则、规范、流程、方法、环境条件等要求本身的科学性、合理性、规范性适用性等。必要时可通过试验、测试、专家咨询等方法加以论证、直至发现直接原因。

（4）如出现需要获得,但无法获得某些重要信息的情况,则做好记录,并在对策设计时增加获得该类信息的途径与方法。

（5）甄别出属于不可控制的因素。

确认根本原因

汇总找出的直接原因，并对其进行逐个分析。

（1）针对确认的根本原因逐项制定改善对策,并为每一对策设计改善目标(必要时呈现设计目标的依据)和具体实施措施。目标应可测量、可检查；措施应具体、明了、可操作。（2）若存在促成因素,且所制订的对策无法彻底消除根木原因,则应针对促成因素制订消除或降低影响程度的对策。
（3）多数情况下,不可控因素不宜简单排除,必要时可争取上级、其他部门或第三方支持,寻求规避不可控因素,或降低、消除不可控因素所致负面影响的方式与方法。
（4）按5W1H原则制定对策实施计划表。若不同对策效果互不干扰、互不影响,可同步实施,否则需分阶段逐项实施,并分别验证对策效果。
注:5W1H 即

What(对策),

Why(对策目标),

Who(负责人)，

Where(实施地点或部门)，

When(实施时间),

How(措施与方法)。

（5）小组指导、督促相关部门、人员按照对策实施计划表实施对策,并对比对策目标,确认实施效果;未达目标时，在找原因，重新制定对策或措施,重新实施,并确认效果；若产生明显不可接受的副作用,则修改对策或措施,重新实施，并验证效果;必要时对已发生的副作用于以补救。

巩固并跟踪对策实施效果

所有对策实施完毕,验证整体实施效果,并跟踪实施效果的稳定性。
（1）将需要持续实施的有效措施形成相关标准或管理制度,如作业流程、规范、指导书、标准、规则手册、人员和设备管理制度等,持续实施。
（2）跟踪检测各对策、措施实施效果的稳定性。
（3）必要时,可采用RCA程序,进一步甄别可能导致缺陷的风险因素,如发现风险因素依然存在，重新制定消除该风险因素的对策并予以实施。

（4）必要时,可进一步分析改善后相关作业流程中可能存在的失效模式,并通过S(严重度)、O(发生率）、D(侦测度)评价，计算RPN值，选择需要进一步防范的风险，持续改进。

（5）将本研究成果与对策、有效管理方法等在适当范围内分享，供同行参考借鉴。