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附录 A (资料性)医用包装指南 A.1 影响材料选择和包装设计的因素 医疗器械的特殊性质、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存，都会影响包装系统的设计和材料的选择。为最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图A.1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择合适材料的相互关系 A.2 灭菌过程和考虑因素 A.2.1 灭菌过程的选择包括(但不限于)环氧乙烷、伽马辐射、电子束、湿热和低温氧化灭菌过程。医疗器械制造商为各种器械选择适宜的灭菌过程时，受很多因素制约。如果器械组成材料不具辐射稳定性，则通常使用环氧乙烷、湿热和氧化剂灭菌。如果器械预期吸附高的环氧乙烷残留浓度，器械制造商可能选择辐射灭菌。 A.2.2 如果器械预期使用环氧乙烷、湿热、氧化过程灭菌，无菌屏障系统允许灭菌因子进入以杀灭微生物，并排放灭菌气体，降低残留浓度。 A.2.3 如果器械预期使用辐射灭菌，可不需要有透气组件，器械的屏障系统可完全由不透气材料组成。 A.3 无菌屏障系统 A.3.1 医疗器械无菌屏障系统有很多共同特性，主要有顶材、底材和两部分的连接方式组成。在要求可剥离密封的情况下，施加密封层以允许两层材料热封在一起。该密封层通常称为涂胶层，传统的方式是将涂胶层施加在透气层上，现在，许多膜材在其膜结构中含有一层或多层密封层。当采用熔封时，两层材料需要兼容，以便通过加热或其他方法(例如超声波熔融)进行粘接。 A.3.2 有许多类型的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装。第一种类型是预成型的硬质托盘和盖材。硬质托盘通常用热压成型工艺使其预成型。盖材可是透气的或是不透气的，一般涂有密封层，将盖材热封于托盘上。这种带盖材的托盘一般用于外形较大和较重的器械，如骨科植入物、起搏器和手术套装盒。 A.3.3 第二种类型是易剥离组合袋。组合袋的典型结构是一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。组合袋常以预成型无菌屏障系统的形式供应，除一边留有开口(一般是底部)外，其他所有边都已形成密封。这样保持打开状态以便于装入器械，然后在灭菌前进行最终封口。由于可加工成各种不同的规格，多种体积小、重量轻的器械都采用组合袋作为其无菌屏障系统。袋子可有不同的设计特征(例如，可以是折边袋，以便装入较高的器械)。 A.3.4 第三种类型是灭菌纸袋，灭菌纸袋由一张医用级透气纸制成，该纸被折成无折边或有折边的长管袋(平面的或立体的)。管袋沿其长度方向用双线黏合剂密封，然后切成所需规格，并通过一次或多次施加黏合剂将一端密封，还可使用额外的折叠来进一步加强闭合。开口端通常有一个错边或一个拇指切，以便开启。在灭菌前对袋子进行最终闭合。 A.3.5 第四种类型是顶头袋，顶头袋主要由两个不透气但兼容的膜材熔封组成。一个膜材通常错位放置，错位区域热封上带有涂胶层的透气材料。透气材料可随后被剥离，形成进出袋子的通道。顶头袋常用来装大体积器械，例如器械包。 A.3.6 第五种类型称为成型/充装/密封过程(FFS)。这种成型/充装/密封制造的无菌屏障系统类似 于组合袋、带盖材的硬质托盘、带盖材的已拉伸或成型的软底膜。成型/充装/密封过程中，顶材和底材放置在机器上，机器通过成型底材，装入器械，盖上顶材并密封，形成无菌屏障系统。 A.3.7 第六种类型是四边密封过程(4SS)。四边密封是一个类似流水包装的不间断的包装过程。最常见的是使用一种旋转密封设备来形成密封。在四边密封过程中，将顶材和底材分别放在机器上，底材上放置产品，上方盖上顶材，最后密封所有四边。例如，四边密封过程用于手套和伤口护理产品的包装。 A.3.8 上述无菌屏障系统并不意味着包含所有形式，其他结构也可作为无菌屏障系统。 A.3.9 无菌液路医疗器械可使用直接固定在器械液路端口的独特无菌液路包装系统，可包括保护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下，产品的初包装可以是上述四种类型之一，但可能不需要为器械提供微生物屏障。 A.3.10 医疗机构中使用的无菌屏障系统典型的有组合袋、卷材、纸袋、灭菌包裹材料或重复性使用容器。 A.3.11 灭菌包裹材料用来为医疗机构中灭菌的器械提供无菌屏障系统。包裹和折叠工艺形成了曲折路径来保持无菌，而不是采用热封和胶封。器械在包裹和随后的灭菌前，通常装在器械分类托盘中。 A.3.12 可重复使用的容器由金属或合成聚合物材料制成，能够经受住医院灭菌周期的反复暴露。这些容器通常有相匹配的顶盖和底箱，密封垫在两个部分之间提供不可渗透的密封。通气系统允许灭菌因子气体进入和从容器中排出。用于提供微生物过滤的通风口设计和材料差异很大。在容器内灭菌的器械可能需要特定的预处理或较长的暴露时间，以确保完成灭菌过程。 A.3.13 无论由哪个机构实施这些过程，最终灭菌和无菌保持对于患者的安全至关重要。 |
