| 审核：蓝雪0816 在医院高质量发展、公立医院绩效考核和等级医院评审背景下，作为贯彻落实《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》和《手术质量安全提升行动方案（2023-2025年）》的子方案，由国家医院感染管理医疗质量控制中心联合护理、药事管理质控中心制订《“夯实围术期感染防控，保障手术质量安全”专项行动（“感术”行动）实施方案》4月15日发布。做好复用器械处置是是防止手术部位感染很重要的环节。 患者手术是一个复杂的过程，手术离不开手术器械。相信大家不会忘记这起医院感染暴发事件。  感控人也是在那些因手术器械处置不当造成重大事件的惨痛教训中成长。文献研究手术器械及植入物在手术部位感染危险因素中占10%，手术器械管理涉及消毒供应室、手术部（室）、医学设备等部门。这些相关部门应该密切协调合作做好复用器械管理，避免悲剧再次上演。 一 手术器械相关概念 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 复用器械：重复使用的诊疗器械、器具和物品。 植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。（注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。） 外来医疗器械：由器械供应商租借给医院、可重复使用、主要用于与植入物相关手术的器械。 精密器械 ：结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。 管腔器械：含有管腔，其直径＞2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离＜其内直径的1500倍的器械。 医疗器械分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 二 明确复用手术器械牵头管理部门 手术复用器械同样涉及的部门和科室较多，如医院感染管理、护理部、手术室、供应室、医学装备、信息等部门。既然涉及多部门，就需要有牵头部门组织，有协调机制，制定各部门职责，认可职责，落实行动，定期督导检查，及时发现感染隐患，及时干预，不然犹如一团乱麻，无头绪。牵头部门可以是医院感染管理部门，也可以是护理部，应由医院确定，牵头部门组织定期会商。 三 购置符合标准的医疗器械 医疗器械采购部门应该依据《医疗器械管理条例》规定：购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。 医疗器械采购部门和手术部应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 四 规范手术器械再处理 1.医疗器械采购部门购置符合国家相关标准的医疗器械。 2.复用手术器械牵头管理部门负责牵头制定复用器械各环节管理要点。 3.重视新购置手术器械的处理，新的医疗器械在使用前进行彻底的洗涤，去掉附着在医疗器械上的油渍、污渍等无机物，是控制医院感染中的关键环节。黄超霞的研究，将新器械打开轴关节浸泡于60℃ 2％～3％的28碱性清洗剂5min，充分刷洗后先用自来水漂洗干净，再用去离水充分漂洗，效果好，节省人力。 3.对于不能及时送消毒供应室进行全流程处理的手术器械，及时进行冲洗预处理，并喷洒保湿剂，这些措施是保障复用器械清洗消毒效果的关键环节。 4.清洗是复用手术器械消毒灭菌前的关键环节，有效的清洗是有效消毒灭菌的前提。相关部门和科室必须高度重视手术器械的清洗质量，按时检查督导。 5.医疗器械采购部门高度重视器械相关内容的培训，负责联系器械供应商对器械名称、结构、用途、材质、使用方法、清洁消毒灭菌方法、性能等进行培训，确保手术器械的规范处理和正确使用。 6.建立复用手术器械标准化处置流程： （1）预处理：清洁消毒质量的关键环节，正确保湿或清洗消毒。 （2）回收：及时回收、容器密闭、在供应室核对、质量检查。 （3）分类：器械材质、器械结构、器械用途、污染程度。 （4）清洗：及时清洗、正确的清洗方法（手洗、机洗、超声）、遵循流程、操作正确。 （5）消毒：正确选择物理消毒或化学消毒。物理消毒的主要方式是湿热法，消毒时要选择恰当A0值。消毒后直接使用，A0值≥3000（90℃/5min）；消毒后灭菌，A0值≥600（90℃/1min）。化学消毒要选择合适的消毒剂以及恰当的消毒浓度及方法（擦拭、浸泡）。 （6）检查：目测、放大镜下检测、ATP生物荧光检测、蛋白残留等检查工具及方法，并同时检查器械功能质量、是否老化。 （7）包装：有锐器及精密器械保护，装载容器和材料选择正确（器械摆放、重量、体积、包装方式、封包方式）。包装质量会严重影响到灭菌的效果。 （8）灭菌：选择正确灭菌方法，掌握操作程序，科学装载，规范灭菌效果监测等。 （9）储存与发放：保持环境清洁、适宜温湿度、分类分区存放，加强效期管理、密闭运送。 7. 牵头部门负责制定各环节督导检查表，监督检查是持续改进质量的有效保证。 8. 关注锈蚀器械、功能较差的复用器械。锈蚀器械既不能保证清洗质量，也不会保障灭菌品质，还可能会引发器械相关的交叉感染发生，及时淘汰应更新。 总之，复用手术器械是手术部位感染的重要环节，属于感染的外源性感染因素，是可通过人为干预保障手术安全、提高医疗质量的重要环节。 参考文献 [1]黄超霞 刘春丽，两种清洗新医疗器械处理方法的探讨[J]，中国民族民间医药，67. 文章来源:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5NjY1ODg3Mg==&mid=2247502859&idx=1&sn=0c5c8e032721bc54c95e7bef03ba1ca0&chksm=ff775d9e0d0f1028d434772b706456c477c4e4a4379fa164df00073970e70c2bedf158c34d42&scene=27#wechat_redirect |
