找回密码
 注册

微信登录,快人一步

QQ登录

只需一步,快速开始

晓平说消毒丨2011版 VS 2020版《黏膜消毒剂通用要求》

2023-12-30 15:16| 发布者: 荷儿| 查看: 171| 评论: 2

摘要: 新旧版GB 27954《黏膜消毒剂通用要求》对比。1修订对比(见附表)2修订点评背景GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》于2007年完成编写,2011年正式发布执行,根据修订标准分类中作为消毒对象一类制定的。该标准的出 ...

新旧版GB 27954《黏膜消毒剂通用要求》对比。

1

修订对比(见附表)

2


修订点评

背景


GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》于2007年完成编写,2011年正式发布执行,根据修订标准分类中作为消毒对象一类制定的。该标准的出台对消毒产品的性能评价、卫生许可、监督管理等发挥了积极作用。但随着消毒学的发展、管理模式的改革、临床使用的需求,2011年版的内容已经不符合现有临床应用要求。目前,黏膜消毒的消毒剂成分种类较多,尤其是中草药成分或复方的黏膜消毒剂增量较快,有效成分含量检测方法无法在2011年版中充分体现,因此,2011年版标准的修订势在必行。为此,GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》的修订项目于2015年立项,由江苏省疾病预防控制中心徐燕教授牵头,经多轮会议形式集体修改、全国范围广泛征求意见后报国家相关部门审批。

主要修订模式


在标准修订过程中,课题组认真学习国内外相关标准、文献,开展大量的实验研究,论证相关评价指标和方法,使之标准中评价指标和实验方法具有很好的科学性和科学性。
  1. 2011年版的修订主要体现在原料要求、技术要求中杀微生物指标、安全性指标。黏膜消毒剂标准的适用范围主要参考了《中华人民共和国药典(2015年版)》,《消毒产品卫生安全评价规定》(国卫监督发(2014)36号),GB 27951《皮肤消毒剂通用要求》等国家标准和相关法律法规中指标要求。如原料要求将具体的消毒剂按照消毒剂类别归类,将“葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定”归类到“胍类消毒剂”中。
  2. 根据《中华人民共和国药典(2015年版)》要求,禁用物质为各种处方药物,如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素等卫生行政部门规定的禁用物质,而在该标准中增加了“抗病毒药”的指标。
  3. “杂物限量”改为铅、汞、砷限量,并删除“其他用于黏膜消毒的消毒剂限量要求应符合相关标准或规范”。铅、汞、砷限量符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范(2015年版)》的要求。
  4. 杀灭微生物指标中,根据市场上产品的种类需求,按照《消毒技术规范(2002年版)》(卫法监发【2002】282号)的要求,增加了载体法杀灭微生物的实验,并规定悬液法和载体法实验杀灭微生物所规定的减少对数值标准。
  5. 微生物污染指标中,参考GB 2951《皮肤消毒剂通用要求》,增加“黏膜消毒剂应无菌,其生产过程中应遵循灭菌程序”。使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数≤10cfu/mL、霉菌和酵母菌≤10cfu/mL;常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;使用中怀疑受到致病微生物污染时,要求做相应目标微生物检测。“微生物污染指标”是2020年版新增加的内容,对照GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》4.6.3条款规定,灭菌用消毒液的菌落总数应为0 cfu/mL;皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求;其他使用中消毒液的菌落总数应≤100cfu/mL,不得检出致病性微生物。由此可见,在GB 15982标准中,有关皮肤黏膜用的使用中消毒液是没有规定污染菌的含量值的。而这次标准的修订后,从2020年7月1日始,用于灭菌的使用中的消毒剂,其微生物污染指标规定为菌落总数应为0 cfu/mL;用于皮肤黏膜的使用中的消毒剂,其微生物污染指标规定为菌落总数应为≤10 cfu/mL;而其他消毒剂可以理解为环境物表用消毒剂,这类使用中消毒剂,其微生物污染指标规定为菌落总数应为≤100 cfu/mL;所有使用中的灭菌剂和消毒剂都不得检出致病菌。有关黏膜用消毒液微生物污染指标的具体规定后,各医疗卫生机构、疾控中心和卫生监督等在日常的检测监督时,应关注不同用途的消毒剂,其使用中消毒液的微生物污染指标是有较大区别的。
2020版规范原文


鸡蛋

鲜花

握手

雷人

路过
发表评论

最新评论

引用 chanhealth 2024-6-4 17:41
感谢分享,学习了
引用 韩韩3 2024-4-7 10:24
感谢分享,学习了

查看全部评论(2)

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

返回顶部