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晓平说消毒丨2011版《手消毒剂卫生要求》VS 2020版《手消毒剂通用要求》 ...

2023-12-30 15:00| 发布者: 荷儿| 查看: 271| 评论: 0

摘要: 本周带来的是新旧版GB 27950《手消毒剂卫生要求》对比,其中新版规范对手消毒剂开启后时间的修改引发感控同道们的关注和热议,期待倪教授的点评能为大家答疑解惑。1修订对比(见附表)2修订点评背景GB 27950《手消毒 ...

本周带来的是新旧版GB 27950《手消毒剂卫生要求》对比,其中新版规范对手消毒剂开启后时间的修改引发感控同道们的关注和热议,倪教授的点评为大家答疑解惑。

1

修订对比(见附表)

2


修订点评
背景

GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2011年发布,该标准的实施对于促进医务人员手卫生依从性的提高、促进手消毒剂的研发、生产、销售等发挥了积极作用。但是,随着政府简政放权政策的引导,尤其是国家取消了消毒产品许可批件,只需要有资质的检测机构出具检测报告,由生产厂家或第三方做出卫生安全评价报告即可上市销售。因此,这些国家政策层面的变革迫切要求对该标准进行修订,从而更好地促进手消毒剂厂家的规范生产,用户的正确使用,为预防和控制医院内感染传播发挥更大的作用。

适用范围

首先,有关该标准的名称,标准修订专家组在湖南省疾病预防控制中心陈贵秋教授领衔下,根据原卫计委“标准立项审查意见通知书”的意见,将2011年发布的名称由《手消毒剂卫生要求》改为2020年版的《手消毒剂通用要求》。该标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书。该标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。

技术要求

目前,乙醇不能有效灭活亲水类病毒,但是需要解释的是,所谓有效杀灭微生物,在本标准中明确规定了相关指标,即对于大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)、白色念珠菌(ATCC 10231)和脊髓灰质炎病毒1型疫苗株,作用时间≤1min,采用悬液法,前两种微生物杀灭对数值≥5.00,后两种杀灭对数值≥4.00;而载体法,四种微生物均要求达到≥3.00。低于该杀灭标准要求的,判为无法有效杀灭。

在实验室的微生物杀灭实验中,要达到上述微生物杀灭对数值,其实验用微生物的量是非常大的,这也是考核一款消毒剂所必须面对的。但是,在实际的临床应用中,如果基于高质量的流水下肥皂洗手,残留在手部的微生物的数量是少量的,更重要的是“裸露”的,那么乙醇的杀灭微生物的作用将大大提高,效果将更具显著。

该标准规定,有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。因为国家发布了各类消毒剂的标准,都有消毒剂有效成分含量的要求,如果没有国家标准,则应符合生产厂家的质量标准。手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内,如果pH值范围过于放宽,对于消毒剂的有效性会产生一定的影响。所以,该标准规定手消毒剂检测结果的平均值为标识值,pH值应标识值±1的范围之内。

有效期

该项条款的修订是本标准最大的亮点,该标准规定产品有效期不低于12个月,增加了产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求。由于全国的情况发展不平衡,尤其是基层医疗机构,如社区医疗服务中心(站)、个体诊所等;以及同一家医院内各个科室间的患者流量的不平衡,都会造成部分医疗机构、临床科室开启手消毒剂后无法在使用有效期规定的2个月,或30d之内用完,故容易造成大量手消毒剂的浪费。

有大量的研究表明开启后的手消毒剂其有效成分、杀灭微生物的效果完全可以超过2个月,甚至可以达到6个月。如,邹晓妮等(中国消毒学杂志.2017,34(4):329-331)开展的“速干型手消毒剂开启不同时期杀菌能力的循证实验研究”显示,开启后3、5、7个月的A型泡沫剂、B型凝胶剂以及液体型速干剂的乙醇浓度,在3个月的时候3款乙醇浓度的合格率均在100%;泡沫型使用后5个月的浓度合格率为96.1%;而凝胶型在5个月和7个月时,分别为97.4%和91.5%。不同开启时间的手消剂,采用悬液定量杀菌试验进行杀菌性能检测结果显示,上述3款手消剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,作用1min的杀灭对数值均大于5。

更有甚者,某款进口手消剂的出液装置采用了负压设计,即保证内部的消毒剂只有通过手按压(或感应)方可出液,不会将环境空气置换进瓶内而污染剩余的消毒剂。因此,这类装置的手消剂几乎没有“开启”这一说法。

因此,该标准修订了开启后的使用有效期限,改为启用后使用有效期应符合使用说明书的要求,并由生产厂家依据有资质的第三方检验检测机构出具的检测报告,在产品说明书中标注启用后的使用有效期。由于有一些手消毒剂获取的产品只需使用者手按一下,或感应后即出液,因此该标准将开瓶改为了启用。

启用后有效期的检测方法在附录A中做了详细说明,如抽样时间、抽样剂量以及参考的检测标准,如《医院消毒卫生标准》、《消毒技术规范(2002版)》等标准执行。因此,今后产品厂家提供的产品安全评价书中,凡涉及启用后的有效期规定,均应出具有资质的第三方检测机构的启用后有效期的检测报告。当然,不同的产品一定会有不同有效期,而启用后有效期的长短,不代表产品的质量,这与手消毒剂的理化性能、手消毒剂装置等因素有关,各医疗机构可以根据各自的要求选择手消毒剂产品。

杀灭微生物指标

该标准对手消毒剂杀灭微生物的实验规定了实验用微生物、作用时间和实验方法,以及模拟现场试验和现场试验的要求。使用说明书标注对病毒有灭活作用,需要做脊髓灰质炎1型疫苗株的病毒灭活实验。标注对其他微生物有杀灭作用需要标注实验用微生物的名称,并说明菌(毒)株来源等。不得仅做了大肠杆菌的杀灭实验,却在说明书上标注可杀灭大肠杆菌等革兰阴性杆菌等字样。

杀灭时间对于手消毒剂是另一项重要指标,不能只关注了杀灭有效性,而忽略了作用时间,通常卫生手消毒和外科手消毒的作用时间以1min为最佳,不宜超过3min。因此,在实际的临床应用,医务人员不可能长时间等待作用时间后才进行临床操作。所以,这对于手消毒剂的生产厂家提出了更高的要求,同时也鼓励生产厂家推出更安全有效的手消毒剂产品。

2020版规范原文




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