晓平说消毒丨2011版《手消毒剂卫生要求》VS 2020版《手消毒剂通用要求》 ...

GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2011年发布，该标准的实施对于促进医务人员手卫生依从性的提高、促进手消毒剂的研发、生产、销售等发挥了积极作用。但是，随着政府简政放权政策的引导，尤其是国家取消了消毒产品许可批件，只需要有资质的检测机构出具检测报告，由生产厂家或第三方做出卫生安全评价报告即可上市销售。因此，这些国家政策层面的变革迫切要求对该标准进行修订，从而更好地促进手消毒剂厂家的规范生产，用户的正确使用，为预防和控制医院内感染传播发挥更大的作用。

首先，有关该标准的名称，标准修订专家组在湖南省疾病预防控制中心陈贵秋教授领衔下，根据原卫计委“标准立项审查意见通知书”的意见，将2011年发布的名称由《手消毒剂卫生要求》改为2020年版的《手消毒剂通用要求》。该标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书。该标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。

目前，乙醇不能有效灭活亲水类病毒，但是需要解释的是，所谓有效杀灭微生物，在本标准中明确规定了相关指标，即对于大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231）和脊髓灰质炎病毒1型疫苗株，作用时间≤1min，采用悬液法，前两种微生物杀灭对数值≥5.00，后两种杀灭对数值≥4.00；而载体法，四种微生物均要求达到≥3.00。低于该杀灭标准要求的，判为无法有效杀灭。

在实验室的微生物杀灭实验中，要达到上述微生物杀灭对数值，其实验用微生物的量是非常大的，这也是考核一款消毒剂所必须面对的。但是，在实际的临床应用中，如果基于高质量的流水下肥皂洗手，残留在手部的微生物的数量是少量的，更重要的是“裸露”的，那么乙醇的杀灭微生物的作用将大大提高，效果将更具显著。

该标准规定，有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。因为国家发布了各类消毒剂的标准，都有消毒剂有效成分含量的要求，如果没有国家标准，则应符合生产厂家的质量标准。手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内，如果pH值范围过于放宽，对于消毒剂的有效性会产生一定的影响。所以，该标准规定手消毒剂检测结果的平均值为标识值，pH值应标识值±1的范围之内。

该项条款的修订是本标准最大的亮点，该标准规定产品有效期不低于12个月，增加了产品启用后使用有效期应符合使用说明书的要求。由于全国的情况发展不平衡，尤其是基层医疗机构，如社区医疗服务中心（站）、个体诊所等；以及同一家医院内各个科室间的患者流量的不平衡，都会造成部分医疗机构、临床科室开启手消毒剂后无法在使用有效期规定的2个月，或30d之内用完，故容易造成大量手消毒剂的浪费。

有大量的研究表明开启后的手消毒剂其有效成分、杀灭微生物的效果完全可以超过2个月，甚至可以达到6个月。如，邹晓妮等（中国消毒学杂志.2017,34（4）：329-331）开展的“速干型手消毒剂开启不同时期杀菌能力的循证实验研究”显示，开启后3、5、7个月的A型泡沫剂、B型凝胶剂以及液体型速干剂的乙醇浓度，在3个月的时候3款乙醇浓度的合格率均在100%；泡沫型使用后5个月的浓度合格率为96.1%；而凝胶型在5个月和7个月时，分别为97.4%和91.5%。不同开启时间的手消剂，采用悬液定量杀菌试验进行杀菌性能检测结果显示，上述3款手消剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，作用1min的杀灭对数值均大于5。

更有甚者，某款进口手消剂的出液装置采用了负压设计，即保证内部的消毒剂只有通过手按压（或感应）方可出液，不会将环境空气置换进瓶内而污染剩余的消毒剂。因此，这类装置的手消剂几乎没有“开启”这一说法。

因此，该标准修订了开启后的使用有效期限，改为启用后使用有效期应符合使用说明书的要求，并由生产厂家依据有资质的第三方检验检测机构出具的检测报告，在产品说明书中标注启用后的使用有效期。由于有一些手消毒剂获取的产品只需使用者手按一下，或感应后即出液，因此该标准将开瓶改为了启用。

启用后有效期的检测方法在附录A中做了详细说明，如抽样时间、抽样剂量以及参考的检测标准，如《医院消毒卫生标准》、《消毒技术规范（2002版）》等标准执行。因此，今后产品厂家提供的产品安全评价书中，凡涉及启用后的有效期规定，均应出具有资质的第三方检测机构的启用后有效期的检测报告。当然，不同的产品一定会有不同有效期，而启用后有效期的长短，不代表产品的质量，这与手消毒剂的理化性能、手消毒剂装置等因素有关，各医疗机构可以根据各自的要求选择手消毒剂产品。

该标准对手消毒剂杀灭微生物的实验规定了实验用微生物、作用时间和实验方法，以及模拟现场试验和现场试验的要求。使用说明书标注对病毒有灭活作用，需要做脊髓灰质炎1型疫苗株的病毒灭活实验。标注对其他微生物有杀灭作用需要标注实验用微生物的名称，并说明菌（毒）株来源等。不得仅做了大肠杆菌的杀灭实验，却在说明书上标注可杀灭大肠杆菌等革兰阴性杆菌等字样。

杀灭时间对于手消毒剂是另一项重要指标，不能只关注了杀灭有效性，而忽略了作用时间，通常卫生手消毒和外科手消毒的作用时间以1min为最佳，不宜超过3min。因此，在实际的临床应用，医务人员不可能长时间等待作用时间后才进行临床操作。所以，这对于手消毒剂的生产厂家提出了更高的要求，同时也鼓励生产厂家推出更安全有效的手消毒剂产品。