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港医院 发表于 2013-2-28 09:49

进口消毒剂和消毒器械组件审证问题？

各位：现有一种内镜灭菌系统（英国）[采用电池电源、微电脑处理控制，配用二氧化氯消毒液，封闭式浸泡灭菌，脉冲送入腔道消毒，消毒循环自动排水]，问对此类进口灭菌系统审证除了要经营企业相关证件外，要FDA发的医疗器械产品注册证外，还要哪些证件？

黑旋风 发表于 2013-2-28 10:47

还应需要卫生许可批件！
你可以参阅“[资料] 消毒药械和一次性用品的验证要点（无极紫晶的课件）”http://bbs.sific.com.cn/thread-57573-1-1.html
课件对你有帮助 ！

港医院 发表于 2013-2-28 11:01

谢谢版主！我看SOP 里讲到P170页（胡必杰主编参考版）进口产品无需喔。但此家企业又有，倒是没有注册证？{:1_10:}

孟6386 发表于 2013-2-28 11:04

港医院 发表于 2013-2-28 11:01 static/image/common/back.gif
谢谢版主！我看SOP 里讲到P170页（胡必杰主编参考版）进口产品无需喔。但此家企业又有，倒是没有注册证？{: ...

知道了，谢谢老师！索证问题是进贷部门要索证的。

花好月圆2014 发表于 2013-2-28 11:16

还应需要卫进字卫生许可批件！

ganrankongzhi 发表于 2013-3-1 20:24

可参考楼上老师说的文件，我院这个好像管的还是比较松的

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