长期闲置的灭菌器，启用前要做的监测，回复dingliyu会员的问题

炉师傅

近期，版主让我看看一个帖子中提到的，主要是长期闲置的高压蒸汽灭菌器，在恢复使用前要作的测试问题；
原帖地址：
悲哀的供应中心—10楼精彩回复
https://bbs.sific.com.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=96140&fromuid=39766
第39楼的询问：
“谢谢细竹老师，不知道灭菌器多长时间不用才需要重新做三次BD三次生物呢？我们的灭菌器容积式1.2升的，做生物是是空载还是满载？”

因为我们也没有遇到过，所以几天来查阅了一下能接触到的资料，写了一点东西；
鉴于原来的那个帖子是吐槽+管理贴；
所以为了方便大家讨论，于是单列一个贴供大家交流：
根据09版CSSD管理规范和压力容器的相关规定，我们结合实际来看看怎么处理，以下为个人看法，且主要工作对象为真空型灭菌器，故仅供参考：
  
一、09版CSSD管理规范大家都很熟悉了，关于本帖相关即4.4.2.3条的内容，归结起来不外乎这么两点：

1.规范4.4.2.3.1指出：生物监测每周一次，当然是至少一次，多多益善；
这就意味着：
*一周内，无论是一周内隔天使用，还是每天都使用灭菌器的，应在本周内至少进行一次生物监测；

*如果停用某台灭菌器长达一周以上的，那么再次恢复使用前，不论何因，除去其它的监测，应进行生物监测≥1次，至于是空载监测还是满载监测，视具体情况而定；

2.至于规范4.4.2.5条，则指出：
*遇到灭菌器新安装、移位、大修，即应进行物理化学监测，通过后连续进行三次生物监测；
其中，大型灭菌要求空载生物监测，小型灭菌器要求满载生物监测；
如灭菌器还是真空型的，还应重复三次B-D测试；
各项监测均通过后方可使用；

*在具体实践中，一般我们的做法是这样的（仅供参考）：
灭菌器新安装、移位、大修后，
1.首先进行一次测漏测试以确定灭菌器内室的密封情况；
如果测漏测试未能通过，则无论B-D测试，还是测定灭菌有效性的其他测试，就没有做的必要了（因为内室在不能维持规定限度的密封下，接下来的测试，失败的几率是很大的，进行灭菌也是没有保障的）；
如果测漏测试通过，那么：

2.就可以进行一次B-D测试；
如B-D测试未能通过，则接下来的物理、化学、生物监测也是不必做的（理由同上）；
如B-D测试通过，则：

3.继续空载做生物监测一次，并同时放入包外包内的化学测试物进行物理、化学监测；

4.本轮物理、化学、生物监测均通过后，在灭菌器本体冷却后（一般隔天即可），重复2、3步骤两次；

以上三轮B-D、物理、化学、生物监测均通过，加上最初通过的测漏测试，留存记录、签字归档后即可立即启用灭菌器；

*执行三轮监测的条件中，最有疑问的应是大修的界定；
此问题，可以参考风铃老师在本论坛发布的一个帖子《维修项目与性能验证》，现正在供应室分组的顶部，大家可以看一下，此文简单归结起来就是：
1.只要涉及灭菌器压力容器、安全附件、管路系统、密封系统方面的维修，考虑到会影响灭菌器内室的密封性，应做一次测漏测试+一次B-D测试；

2.如涉及灭菌器的控制系统，特别是灭菌程序控制、存储和改动，以及压力温度信号的处理及相应传感器的维修，考虑到此会影响灭菌的温度、压力控制和程序运行的可靠性，应视作大修，要进行三轮监测；


    二、 关于灭菌器适用的《TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程》，想来大家就比较陌生了，可以简单的说，这本法规（注意不是规范，法规更有约束力）是为了像灭菌器这样的压力容器的安全而定的；
与本帖相关的主要有以下几点：
1.规程第6.3条：压力容器的安全管理中，有：
（5）组织开展压力容器安全检查，至少每月进行一次自行检查，并且作出记录；

这就意味着：按规定，灭菌器闲置不用时，至少每月应检查一次；

所谓检查，在灭菌器这里个人的意见是：
按设备有关说明，检查灭菌器压力容器的本体和安全附件是否正常；如是否有锈迹、腐蚀和仪表失灵现象；
应接通各项供源，通汽加热，执行几个程序，观察灭菌器工作过程是否正常,即灭菌监测的物理监测一项，是否正常；
总之是为了防止灭菌器因闲置过长而出现问题，须知，流水不腐户枢不蠹；

2.规程第6.8条：年度检查
     压力容器使用单位应当实施压力容器的年度检查，······
也是同理，不管灭菌器用不用，一年一次的年检是少不了的，请那些专业人员，一般即为技监局里下属的特种设备安监人员来检查，灭菌器安全使用就会有保障；
也为灭菌器再次启用前的各项测试，提供最为基础的安全保障；

至于他们的检验监测，有其专业范围，具体情况我们不必过度关注；
但一定要知晓他们监测时，是否曾对灭菌器受压元件、相关管路以及安全附件部分进行过拆装；
如有拆装，应视同非大修级别的维修，考虑到会影响灭菌器内室的密封性，应做一次测漏测试+一次B-D测试；

3.另外，本规范还涉及到另一个压力容器的重要法规--《TSG R7001-2004 压力容器定期检验规则》，它从设备安全管理的角度，对像灭菌器这样的压力容器及其安全附件，提出了使用及维修方面检验检测要求；
相关本帖的有：
8.4.2压力表的检验、8.3.5.（5）安全阀的检验及8.3.6校验等几个条例中，规定事项概括为---压力表、安全阀应至少每年度校验一次；
所谓校验，就是检测一下压力表测量到得读数，安全阀的起跳排放压力是否准确，有无偏差；
这种工作普通的医院是没有资质完成的，一般只能拆下压力表和安全阀，送到质监局的特种设备检测机构去，为了灭菌器不中断运行，拆件后会用备用的压力表和安全阀换装；
这样就又涉及到灭菌器内室的密封性问题，于是一次测漏测试+一次B-D测试是少不了的；

三、好了，查阅到的资料基本就是这些，下面我们就可以来总结一下了，以下为一家之言，仅供参考：
     长期闲置不用（一周以上）的灭菌器要恢复使用，应在使用前对灭菌器全面检查，并进行必要的设备检测和灭菌方面的监测；
1.闲置时间一周以上的灭菌器，需要启用的，无论维修检验与否，使用前均要进行生物监测，次数至少为一次。
建议在B-D测试通过后，开始第一次灭菌时就要空载或满载监测；

2.闲置时间一个月以上至一年之内的灭菌器，每个月应至少对其压力容器部分检查一次，以防钢制容器腐蚀；
为了防止仪表、控制和密封失灵，建议开启灭菌器通汽加热，并空载运行一至若干次，以验证设备可靠性及物理监测有效性。此项工作，建议最好每周例行一次；
特别的，启用灭菌器前，为验证灭菌器内室的密封可靠性，建议首先对灭菌器进行一次测漏测试；
其余工作，参考第1条所述；

3.闲置时间超过一年的灭菌器，应首先请相关部门对其进行年度检查，并对安全附件（压力表、安全阀）校验，通过后，再进行相关的监测；
其余工作，参考第2条所述；

4.如启用灭菌器前进行的维修、保养和检测工作，有可能会对内室的密封性造成影响的，在启用设备前应进行一次测漏测试+一次B-D测试；

5.如灭菌器在启用前有过大修的，应在启用前进行三轮监测（至少一次物理监测+至少一次化学监测+三次B-D测试+三次生物监测）；

dingliyu

谢谢老师全面细致的资料，为我的工作提供了很大的帮助。

聆听

又淘到了宝贝，谢谢炉师傅，在您这学了不少的知识，辛苦了

雪莲E人

谢谢！今天真正理解了规范中此句话的含义与运用

斑~斑~

你好老师，你说的“闲置时间一周以上的灭菌器，需要启用的，无论维修检验与否，使用前均要进行生物监测，次数至少为一次。
建议在B-D测试通过后，开始第一次灭菌时就要空载或满载监测”这个里面，生物监测到底是空载还是满载呢？是根据什么来定呢？

炉师傅

斑~斑~ 发表于 2013-8-7 20:50 static/image/common/back.gif
你好老师，你说的“闲置时间一周以上的灭菌器，需要启用的，无论维修检验与否，使用前均要进行生物监测，次 ...

按照09版相关规范4.4.2.5条，大型灭菌器的三次生物监测空载监测，而小型灭菌器则是满载监测

斑~斑~

炉师傅 发表于 2013-8-7 21:11 static/image/common/back.gif
按照09版相关规范4.4.2.5条，大型灭菌器的三次生物监测空载监测，而小型灭菌器则是满载监测

谢谢老师，但是我们的灭菌器不算大修的，做一次监测就可以了，也要空载做吗？

炉师傅

斑~斑~ 发表于 2013-8-7 21:20 static/image/common/back.gif
谢谢老师，但是我们的灭菌器不算大修的，做一次监测就可以了，也要空载做吗？

如果设备状况良好，对其有信心的，你完全可以满载做监测，节约资源，如果设备不稳定，那么还是谨慎点，先空载监测，过关后使用；
视情况灵活运用规则，各方满意即可；

斑~斑~

炉师傅 发表于 2013-8-7 21:59 static/image/common/back.gif
如果设备状况良好，对其有信心的，你完全可以满载做监测，节约资源，如果设备不稳定，那么还是谨慎点，先 ...

谢谢炉师傅非常感谢！还想请教您一下，无菌物品（包括一次性物品和灭菌后的物品）用装载筐密封装好后，可以将筐子直接放在地上吗？

炉师傅

斑~斑~ 发表于 2013-8-8 18:24 static/image/common/back.gif
谢谢老师~~谢谢炉师傅非常感谢！还想请教您一下，无菌物品（包括一次性物品和灭菌后的物品）用装 ...

篮筐底部薄且通透，不能直接放在地上，免得地灰污染物品，起码用个搁架放，搁架高度，参看医疗用品存放条件，好像是至少20cm高；

斑~斑~

炉师傅 发表于 2013-8-9 10:15 static/image/common/back.gif
篮筐底部薄且通透，不能直接放在地上，免得地灰污染物品，起码用个搁架放，搁架高度，参看医疗用品存放条 ...

是这样的，炉师傅，装载筐是密闭的塑料的装载箱。

炉师傅

斑~斑~ 发表于 2013-8-9 18:40 static/image/common/back.gif
是这样的，炉师傅，装载筐是密闭的塑料的装载箱。

还是不要直接放在地下的好，至少要垫一下，保持容器的清洁为佳；

落丶落

谢谢专家的指导。学习中。。。。期待更多的帖子！

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谢谢老师的指导，给我们的工作大有帮助

xd6185623

对于老师的解答，我想下载后学习，不知道怎样下载这个？请指导，谢谢。

lvdongqin1963

谢谢老师的指导，下载收藏了。

xd6185623

再次学习                  感谢分享              

鹅城

今天我们医院刚安装完新锅，又淘到了宝贝，谢谢老师，在您这学了不少的知识，辛苦了。

江苏：清风

全面细致的资料，学习了，感谢分享！

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我们刚装了新灭菌器，今天做监测，我在论坛上搜有关内容，刚好看到，又学到了新的知识点，谢谢老师