快速生物监测能代替常规生物监测吗
委会专家解读新规范时说：快速生物监测可代替常规生物监测，大家认为如何39#已经有专家风铃老师的答疑！
B 18281.1 2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分 通则
GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 3 部分 湿热灭菌用生物指示物
以上三个标准 引言 都一样强调
生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物理／化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达预期目标。
不明白快速生物监测作用目的可信度？意义何在？是否存在安全漏洞？
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供应室标准也是要求物理监测,化学监测和生物监测综合在一起判断. 物理监测不合格, 即使化学和生物合格,也算灭菌失败, 该锅不能放行; 化学监测不和格, 该包裹不能放行(即使物理和生物合格);生物监测不合格, 该锅也不能放行, 考虑到生物监测不是每锅做, 仅每周做, 则要将上次监测合格以后所有物品召回. 按照美国FDA 要求, 生物监测需培养7天, 所以菌片要培养7天; 但FDA还有要求如果生物指示物缩短培养时间如48小时和3小时, 其吻合性别高于97%,且不是化学成分,而是微生物芽孢, 则可以从7天缩短至吻合的时间. 一般普通自含式生物指示物生产厂家都做过48小时和7天的吻合试验, 快速做过7天和3小时的吻合试验. 因此快速生物指示就是标准的生物指示物, 美国AAMI ST79 明确快速生物指示物就是生物指示物.
管谁说，法律法规与国家标准才是试金石，看原文才是正路，谢了！
是个不错的资料，真是感谢解惑。
本帖最后由 依依 于 2010-3-20 20:51 编辑
个人也觉得可以代替，不然植入物发放不是又不规范了？这样还可以减少供应室的成本支出和人员浪费！{:1_12:} 赞同五楼老师的说法及观点，{:1_17:} 可以代替，不然植入物发放不是又不规范了？这样还可以减少供应室的成本支出和人员浪费！{:1_1:} 快速生物指示剂吻合度高，而且经过很多试验证明，假阴性率极低，也是一种趋势。 我们医院供应室也一直为这个问题纠结，何时有一个简单、成本低、便于操作的一种放行的检测。三M公司给些我们讲课也是反复强调必须每包放5爬行卡.其实按规范没错。 我们院感要求我们还要做48小时的。
请问快速生物监测阅读器能替代常规的生物监测吗？（专家答疑见27楼）
本帖最后由 水墨画 于 2012-8-2 10:29 编辑请问快速生物监测阅读器（3小时出监测结果）能替代常规的生物监测吗？ 个人认为: 每周常规的生物监测应使用48小时的慢速培养.
首先, 快速的生物监测只适用于急诊手术提前放行;
其次, 规范里规定的也是慢速的生物监测. 细菌的培养是需要时间的, 欲速则不达, 会导致假阴性结果的产生. 金陵 发表于 2012-4-19 09:21 static/image/common/back.gif
个人认为: 每周常规的生物监测应使用48小时的慢速培养.
首先, 快速的生物监测只适用于急诊手术提前放行;
...
{:1_14:}同意，支持{:1_14:} 我认为：快速3小时是为了方便手术器械的使用，但到最后24小时再看结果，应该不用再用慢速的吧。 规范规定：每周应做生物监测，快速和慢速都是属于生物监测，因此都可以。另外纠正：快速培养3小时出结果，阴性就OK，若出现阳性，怀疑假阳性时，与对照管一起培养7天看结果 规范也没有注明生物监测是用48小时的还是3小时的，也没有明确的说常规生物监测不能用3小时的，这很纠结，如果可以用快速的，那还要48小时的干什么？是不是显得有些多余？成本并不见得快速就比48小时的大吧？
正在为这个事情纠结中。。。。。。我们灭菌器坏掉，修好了，三次快速生物监测合格，可以正常使用了吗？ 天使的微笑 发表于 2012-4-26 11:25 static/image/common/back.gif
规范也没有注明生物监测是用48小时的还是3小时的，也没有明确的说常规生物监测不能用3小时的，这很纠结，如 ...
请不要误导。
成本并不见得快速就比48小时的大吧？
这句话说的太过头，一只快速的生物指示剂多少钱？少则四五十，多则七八十吧？一只普通的的生物指示剂多少钱？顶多20块吧？一台快速培养箱多少钱？最少四万，早期买的那些得八九万吧？普通生物培养箱多少钱？不超过一万吧？ 快速生物监测阅读器有3%的假阴性产生率。美国和欧洲先进国家是禁止销售的。