论坛 › 消毒药械与一次性器械 › 关于消毒药械和一次性使用医疗器械、器具索证的问题？

宋小船 发表于 2012-1-8 16:01

关于消毒药械和一次性使用医疗器械、器具索证的问题？

感染管理科其中一项职责是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核

消毒器械所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、生产企业登记表（一类医疗器械需要提供）或医疗器械生产企业许可证（大部分二类及所有三类医疗器械需要提供）、医疗器械注册证、卫生许可证、卫生许可批件
经营企业：营业执照、医疗器械经营企业许可证（大部分二类及所有三类医疗器械需要提供）
如果是自产自销企业，则只需要提供生产企业所要提供的证明

消毒剂所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、卫生许可证、卫生许可批件
经营企业：营业执照
如果是自产自销企业，则只需要提供生产企业所要提供的证明

一次性使用医疗器械、器具，这一点是不是指的就是一次性使用医疗用品？换句话说就是一次性使用的口罩、帽子、手套院感科是不是也要参与索证。如果要索证需要哪些证明？

一次性使用医疗器械、器械
生产企业：营业执照、生产企业登记表（一类医疗器械需要提供）或医疗器械生产企业许可证（大部分二类及所有三类医疗器械需要提供）、医疗器械注册证
经营企业：营业执照、医疗器械经营企业许可证（大部分二类及所有三类医疗器械需要提供）
如果是自产自销企业，则只需要提供生产企业所要提供的证明

一次使用医疗用品（这个范围就比较广了）如果需要索证，需要哪些呢？（以一次性使用的口罩、帽子、手套为例）
请问各位老师：
以上的索证是否正确

SMAP鸡包纸 发表于 2012-1-8 16:45

消毒器械需要索取药械证明这件事情，卫生和药监还在扯皮，药监属于重复发证，国家法律规定只允许发一个证，FDA加了一个槛，但是这个还没解决！{:1_10:}{:1_10:}
紫外线灯，戊二醛、75%酒精，次氯酸钠，厨用消毒柜还需索取卫生安全评价报告全套！

昊爱无限 发表于 2012-1-8 18:45

楼主有sop一书吗？书中有详细的答案。

Y_-_o 发表于 2012-1-16 00:05

不知此书在哪里有售???？

静候轮回 发表于 2012-6-8 09:42

我也想问问此书在哪里有售？

天涯知音 发表于 2012-6-8 17:41

我也需要sop一书，不知在哪里能够买到

青鸟 发表于 2012-6-8 18:41

静候轮回 发表于 2012-6-8 09:42 static/image/common/back.gif
我也想问问此书在哪里有售？

书店就有首，市图书馆也可以借到，我是等了一年，今年5月才买到的，您可以试一试

Lilian7 发表于 2012-6-12 15:50

我一直弄不清楚需要些什么证件，谢谢老师们的答复！

njzyyyln 发表于 2012-8-4 10:55

这本书在书店就能买到，但是里面说的很复杂，晕啊

守望者06 发表于 2012-8-6 10:50

感染管理科其中一项职责是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核

医疗器械所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、生产企业登记表（一类医疗器械需要提供）或医疗器械生产企业许可证（二类及所有三类医疗器械需要提供）、医疗器械注册证及登记表；
经营企业：营业执照、医疗器械经营企业许可证及加盖经营企业公章的“医疗器械注册证及登记表”。


消毒器械所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、卫生许可证、卫生许可批件；
经营企业：营业执照、（销售）卫生许可证及加盖经营企业公章的“卫生许可批件”。

消毒剂所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、卫生许可证、卫生许可批件
经营企业：营业执照、（销售）卫生许可证及加盖经营企业公章的“卫生许可批件”或者是“卫生安全评价”。


一次性使用医疗器械、器械
生产企业：营业执照、生产企业登记表（一类医疗器械需要提供）或医疗器械生产企业许可证（二类及三类医疗器械需要提供）、医疗器械注册证
经营企业：营业执照、医疗器械经营企业许可证（二类及三类医疗器械需要提供）

个人意见，仅供参考。

8210 发表于 2012-8-7 20:39

下载学习了，正在做这工作，谢谢！

5592762 发表于 2012-8-7 23:35

内容丰富、全面，我已下载学习了，正在做这工作，谢谢！

zhouyanchun2 发表于 2012-10-11 08:50

守望者06 发表于 2012-8-6 10:50 static/image/common/back.gif
感染管理科其中一项职责是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核

医疗器械所要提供的 ...

感谢老师，正想了解这方面的知识，正好参考下。

守望者06 发表于 2012-10-12 09:59

这个论坛就是供我们大家交流的，可以在此互通有无，取长补短，为了感控事业的发展壮大，我们都可以尽一份个人的努力。

庚优 发表于 2012-10-14 07:41

守望者06 发表于 2012-8-6 10:50 static/image/common/back.gif
感染管理科其中一项职责是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核

医疗器械所要提供的 ...

谢谢这位老师，您总结的很好，但我是一个感控科的新手希望您能以表格的形式列出来，另外对常用的列举出来，也就是说，各类包括什么？谢谢啦

HUCHUNHUA2008 发表于 2012-10-14 08:43

感染管理科其中一项职责是对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核

消毒器械所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、生产企业登记表（一类医疗器械需要提供）或医疗器械生产企业许可证（大部分二类及所有三类医疗器械需要提供）、医疗器械注册证、卫生许可证、卫生许可批件
经营企业：营业执照、医疗器械经营企业许可证（大部分二类及所有三类医疗器械需要提供）
如果是自产自销企业，则只需要提供生产企业所要提供的证明

HUCHUNHUA2008 发表于 2012-10-14 08:44

消毒器械现在已经不需要卫生许可证了，这是药监局统一要求的。

马车 发表于 2012-10-14 09:06

关于这个问题，有太多的细节和迷惑，请参阅我的课件
http://bbs.sific.com.cn/thread-90517-1-1.html
希望能帮到大家

守望者06 发表于 2012-10-15 10:45

zhouyanchun2 发表于 2012-10-11 08:50 static/image/common/back.gif
感谢老师，正想了解这方面的知识，正好参考下。

我想，在前面已经说的很清楚了，这种资料列表并不是很清晰。
在日常工作中，只要按前面所列的去做，然后再上心点，相信都会做好的。
共同努力，学习提高。

HUCHUNHUA2008 发表于 2012-10-31 18:49

HUCHUNHUA2008 发表于 2012-10-14 08:44 static/image/common/back.gif
消毒器械现在已经不需要卫生许可证了，这是药监局统一要求的。

是的，消毒器械现在不需要卫生许可证了。

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