守望者06 发表于 2011-5-16 09:28

“SADY系列超薄空气净化屏”是目前国内新兴的一款空气净化产品，空气净化效果非常不错，净化效果可达医院Ⅱ类环境要求；确切说比市场上的一般消毒机要级别高一点，他不属于消毒产品，属于二类医疗器械6856中的空气净化产品。国家局“国食药监械385号”文规定：医用空气净化系统主用于手术室的净化，作为二类医疗器械管理。

圆圆 发表于 2011-5-26 18:03

我院供应室刚要整体搬迁，我对消毒类产品证件索取模糊，上了一课了，谢谢。

守望者06 发表于 2011-5-27 10:54

看了大家的精彩讲解，我感到受益非浅。同时，我想很有必要给大家再补充一点，就是对于空气质量的处理形式有两 种方式：一种是“空气消毒”，另一种是“空气净化”。前面几位同行都只是提到了“空气消毒”，而没有提出“空气净化”（见后面385号文）这个概念。比较客观的说，“空气净化”是要比“空气消毒”高一个层次的。大家有没有注意到，我们医院所用的所有药品的生产企业，都是用的动态的空气净化（也就是洁净层流），没有说用“空气消毒”的。因为单纯的空气消毒是达不到洁净要求的，所以说大家在购买设备时，要搞清楚是采购的“空气净化设备”还是“空气消毒设备”，不可混为一谈。如果是采购的“空气净化设备”时，所需索取的资质是：（一）医疗器械生产许可证、（二）营业执照、（三）医疗器械注册证及登记表、（四）产品的检验报告，还有就是要在有效期内。最重要的一点是医疗器械中的“消毒和灭菌设备及器具（6857）”作为消毒类已经由国家药监局注销了，所有的空气净化设备是走的：Ⅱ类病房护理设备及器具（6856）。

附上国家局下发的385号文件：
关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知

国食药监械385号

对胸腔引流调节器等的分类作如下界定：
　　作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。
　　作为II类医疗器械管理的是：J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。
　　作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。
　　不作为医疗器械管理的是：美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。
　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年2月1日起执行调整后的类别。

小小飞儿 发表于 2012-2-9 11:40

守望者06 发表于 2011-5-27 10:54 static/image/common/back.gif
看了大家的精彩讲解，我感到受益非浅。同时，我想很有必要给大家再补充一点，就是对于空气质量的处理形式有 ...

我查的Ⅱ类病房护理设备及器具（6856）中只有四项，没有空气净化设备。

小小飞儿 发表于 2012-2-9 11:44

我认为不管厂家提供的是走的消毒产品或净化设备，还要查询该产品最后审核定性的是消毒器械，还是医疗器械。如果是消毒器械就应该按照《消毒管理办法》中第二十二条、二十三条的规定执行（需具备卫生许可批件不需医疗器械注册证），如果是医疗器械则按照医疗器械管理走。

守望者06 发表于 2012-2-20 08:26

小小飞儿 发表于 2012-2-9 11:40 static/image/common/back.gif
我查的Ⅱ类病房护理设备及器具（6856）中只有四项，没有空气净化设备。

呵呵，有的。
6856病房护理设备及器具
序号        名 称        品 名 举 例        管理类别
1        供氧系统        医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置        Ⅱ
2        病床        电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床        Ⅱ
                手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床        Ⅰ
4        医用供气、输气装置        氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、        Ⅰ
5                电动轮椅车、手动轮椅车        Ⅱ
6                医用空气净化系统        Ⅱ
　
“空气净化设备”是属于Ⅱ类病房护理设备及器具（6856）中的第六项，与“医用空气净化系统”是一类属性的设备。

守望者06 发表于 2012-2-20 08:28

小小飞儿 发表于 2012-2-9 11:44 static/image/common/back.gif
我认为不管厂家提供的是走的消毒产品或净化设备，还要查询该产品最后审核定性的是消毒器械，还是医疗器械。 ...

呵呵，你说的对，无论是医疗器械还是消毒器械，只要按照相应的文件规定，能提供相应的证件即可，支持你。

wfykqyy 发表于 2013-7-23 12:33

沧海一粟 发表于 2011-2-18 13:35 static/image/common/back.gif
回复 1# nvzi2008

说得对，空气消毒机属于消毒产品，只需要生产企业卫生许可证、卫生许可批件，营业执照 ...

老师：您好！今天我们设备科科长参加市采购中心招标时，告知空气消毒机属于民用产品，不需要卫生部批件了，据说是卫生部2009年下的文件，请老师指教，谢谢！

wfykqyy 发表于 2013-8-1 12:07

请问各位老师，为什么卫生部网站消毒产品批件库内查询不到空气消毒设备相关产品？你们有查询过吗？谢谢！

坊茨小镇 发表于 2013-12-12 11:47

我院IUC准备按照帅迪的洁净屏，正想查查需要审核哪些证件，看到这个帖子，真是及时雨，认真学一下，谢谢老师

坊茨小镇 发表于 2013-12-12 11:56

那现在洁净屏安装不需要卫生消毒许可批件，现在是不是只要审核卫生许可证及企业营业执照就行了呢，急求
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查看完整版本: 关于空气消毒机的资质问题