请问那些要灭菌包内需要放化学指示卡进行化学监测?
请教:那些包内需要放化学指示卡,开展化学监测?依据是什么?《消毒技术规范》（02版）要求大包放化学指示卡，进行化学监测，怎样算大包，无明确介定
即将出台的供应室的规范中规定高危物品要进行化学监测，怎样算是高危物品，没有明确的定义，是按照《消毒技术规范》中提到的高度危险性物品来介定吗？事实上如果是需要进行灭菌的物品都属于高度危险性物品，那么凡是需要灭菌的包内都应该放化学指示卡进行化学监测了。
请大家指教。
先谢谢大家！
回复 #1 琪纹 的帖子
我院所有的灭菌包都放指示卡，即使是里面就只有针和线，我倒觉得要让临床知道为什么要放这张卡，是干什么用的。 恩，我们这里长期要求凡是手术器械的包，无论大小都要放指示卡,但是有医院提出不同意见,说问过有关专家，大包就是比我们使用的压力蒸汽灭菌器所允许的最大包小10公分的包的大小,由于国家规定不明确，是我们执行起来很困难.比如说产科的包，虽然一般大小都不大，但觉得应该发化学指示卡，可是有的医院就认为没有必要放,新的规范中高危物品的含义也不明确，是我们的管理非常困难.必须要有依据,才好管理.回复 #1 琪纹 的帖子
我个人认为无论大小包、还是器械或布类包都要放指示卡，不然打开使用时怎么知道达到灭菌要求了吗，我院也是这么做的。 感谢您的答复，不论您正确与否，不能个人认为，要依据.谈学习GB/T19974-2005体会
详见http://bbs.sific.com.cn/viewthread.php?tid=4961&extra=page%3D23.4化学指示物chemical indicator
根据暴露于某种灭菌工艺所产生的化学或物理变化，在一个或多个预定工艺参数上显现变化的指
示器材。
3.17工艺变量process variable
与灭菌工艺相关联的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。
注:过程变量可能包括例如时间、温度、压力、浓度、湿度、波长。
8.4 如果化学指示物被作为确立灭菌工艺的一部分使用，它们应该符合GB 18282. 1 中适用于灭菌工艺的任何接续部分，并应被放置在产品中认定最难达到灭菌条件的位置。
我的理解大包,小包针对的是工厂产品,同型号、同类器材-材料、小包装材料、方式一样的物品，放在同一个大包装箱（袋）中。医疗机构中每次灭菌的样品不会一样，上次的结果，不能代表本次的过程。
回复 #6 conmed 的帖子
感谢回复，请您明确说明医疗机构内灭菌包不论大包、小包或者是手术或非手术，或者是高危或非高危应该如何放置。谢谢灭菌效果监测指示物与过程验证装置
原帖由 琪纹 于 2008-3-6 22:43 发表 http://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif感谢回复，请您明确说明医疗机构内灭菌包不论大包、小包或者是手术或非手术，或者是高危或非高危应该如何放置。谢谢
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灭菌效果监测指示物与过程验证装置
李新武
(中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021)
一、化学指示物
l定义
化学指示物chemical indicator(CI)是显示由暴露于某一灭菌过程中的物理和(或)化学条件的改变导致的一个或多个预定过程变量变化的系统。
2分类
第l类过程化学指示卡：用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌了过程，以区分灭菌或未灭菌物品，例如化学指示胶带，化学指示标签及用于单一器械灭菌过程指示的器材指示卡。
第2类特殊检测化学指示卡：用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，例如，各种B-D试纸，用于监测在133℃一135℃预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽穿透效果，以及漏气情况。
第3类单一参数化学指示卡：用于灭菌过程中单一关键参数的测试，例如：温度指示卡、气体浓度指示卡(E0、甲醛)等。
第4类多参数化学指示卡:具有两个或以上关键参数,例如:环氧乙烷灭菌指示卡，设定值为900mg／L，60min；根据表意提供的上下限值，相对湿度大于30％，时间至少45min，环氧乙烷浓度为675mg／L时，指示卡可达到终点，相对湿度小于30％，指示卡不能达到终点(表1)。
第5类综合性化学指示卡：是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示
卡，其设定值需达到灭活值，该灭活值是通过参考设定的试验菌的D值和Z值确定(表2)。
例如，蒸汽灭菌指示卡，设定值为134℃，维持时间为3．5min
暴露条件，温度≤132℃，时间≤2．9min依据表2可接受的指示卡应显示失败
暴露条件，时间≥134℃，时间≥3．5min依据表2可接受的指示卡应显示通过
第6类模拟化学指示卡：用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据(表3)。第6类的允许指示最严格的，因此此类化学指示卡的对特定灭菌过程中关键参数指示的可信度最高。
例如，蒸汽灭菌指示卡设定值：134℃维持时间：3.Omin。
根据表3要求；
暴露条件，温度≤132℃，时间42．75min，依据表3可接受的指示卡应显示失败
暴露条件时间≥134℃，时间93．Omin， 依据表3可接受的指示卡应显示通过
3化学指示卡的选择
化学指示卡是通过对灭菌过程中的参数的表达来间接反应灭菌效果的，不同类型的化学指示卡适用于某一特定灭菌程序，且检测验证灭菌条件有所不同，使用者应根据所采用的特定程序选择合适的化学指示卡。产品提供的设定值司可以帮助用户进行选择。
4化学指示卡的应用
4．1包外化学指示卡
包外化学指示卡的作用是区分已处理和未处理的物品，而不是鉴别是否达到了适当的灭菌参数，主要包括第1类过程指示卡。所有需进行灭菌的设备，其包装上都应附有或印有灭菌指示带、指示卡、指示图。所有执行灭菌操作的包装上也应附有或印有指示卡。在灭菌后和使用前均应对这些指示带、指示卡或指示图进行验证，以确保物品已进过了灭菌处理。
4．2包内化学指示卡
化学指示卡用于进行灭菌处理的包裹、托盘、容器内部时，可反映这些特定位置的关键参数达成情况，例如，填充物、填充方式、打包技术及灭菌器故障等诸多因素对关键参数的达成造成的影响。化学指示卡应放置在包裹、托盘、容器内灭菌剂可渗入的区域，该区域可以是包裹、托盘、容器或灭菌器空腔的中心，对于未包装的物品，至少应在需要灭菌的物品的托盘上放置一个化学指示卡。包内化学指示卡通常在3、4、5、6类化学指示卡种选择。
4．3特殊监测指示卡
蒸汽渗入或空气排出测试需要在空的灭菌器中进行，测试包装可以是用户提供的、事先制造的，一次性的或使用次数有限的。这些设备的使用要参考厂家的技术说明书。
4．4配合灭菌过程验证装置(PCD)使用。
请下载 我认为供应室提供的诊疗包内都应使用化学指示卡。:cool :cool :cool
化学指示卡是对灭菌质量的检测，也是对工作人员的保护。现在讲“举证倒置”，我们用什么来证明灭菌是合格的呢？
我们一直是这样做的。:P :P :P
回复 #1 琪纹 的帖子
事实上，包内化学指示卡是对本无菌包的灭菌效果提供的证明，原理大家讲得很多，我赞成缭绕的意见，要教育培训临床使用人员，正确识别包内化学指示卡参数意义，这样才能确保无菌物品在使用前，进行最后的无菌性的确定。从这个角度来说，只要是无菌包放置包内化学指示卡都是应该的。回复 #1 琪纹 的帖子
《医院感染管理规范》中只是要求手术包放化学指示卡，当然规范已经作废，不足为据。对于压力蒸汽灭菌效果的监测，各个国家做法确实存在有很大的不同，譬如英国，工艺监测每锅进行，B-D试验每锅进行，化学监测只是使用包外指示卡，包内不放，无论是大包还是小包，生物监测不做，但灭菌器厂家每季度检测一次，每年由国家具有资质的检测单位进行年检即可。当然英国十分注重质量体系的建设。
美国与欧盟则又不同。
所以到底是放还是不放，十分迷茫，有待进一步探讨。 确实啊,有些东东说起来容易了,可是真正执行起来却还是有些实际问题的.每个包中都放化学指示卡,有这个必要吗?也不知道哦,呵呵\
可以做个课题哦,:$ 《消毒技术规范》（02版）要求大包放化学指示卡，进行化学监测.
我个人认为规范是这样考虑的：大包的指示卡监测能合格的话，在同样的条件和参数下，小包也必然能够达到监测的要求，所以小包不必要放置指示卡。倒是能节省啊！ {:1_14:}{:1_14:}{:1_14:}学习了
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