诺华严重药物不良反应致死乙肝病人的背后
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发表日期：2010-05-15本页面已被访问：11次
强生公司美林召回风波未平，又一国际豪门诺华被爆其旗下治疗乙肝的药物“素比伏”因严重不良反应而致人死亡。
本人非消化内科医生，不知道此药物具体治病机理为何，但看到“服用素比伏治疗每天价格在24元左右。而且一旦开始服用就不能立刻停止，否则将发生爆发性肝衰竭”这样的介绍，还是觉得很好奇。
这是一种什么样的药物，一旦开始服用，就不能停止？这样的严重情况病人开始治疗前是否完全告知?病人和家属事先是否完全知道可能面临的风险？
“国家药品不良反应ADR检测中心也早在2008年4月就连续发布素比伏的警示，但国家药监局始终未将这些警示公开。这与对待其他药品时的态度完全不同！” 国家药监局为何没有公开警示？这种态度的背后意味着什么？
想到前几天的强生召回事件，在美国FDA发停止使用美林口服液警示之后的将近3天的时间里，国内的新闻媒体没有任何提及，始终都是静悄悄的。而这次，面对致死人命的严重不良反应，国家药监局的态度也值得玩味。难道真的是某些人不幸言中的那样：这些国际化的大公司的公关能力很强大！很强大！
个人认为：作为一个国际化的大公司，有意或者“无意”的去淡化药品不良反应，其实是一种“犯罪”行为！
把人命关天的药物不良反应秘而不宣或者大事化小小事化了，其实质是在追求其公司利益最大化的同时，摒弃并侵害了千千万万个孩子或者乙肝患者的利益，将更多的不知情的患者置于更大的不必要的风险之下。
“不做恶”，多么简单的三个字，是Google这个互联网公司的公司准则，而对于强生、诺华这样的专业生产药物、化妆品的国际化大公司，在赚取巨大商业利益的同时，作为其公司文化的基石难道不应该更加把病人的生命置于首位，把病人的利益置于首位？
强大“公关能力”的背后，难道真的就是”有钱能使鬼推磨“？而那些被公司强大
公关而一路绿灯放行的官员们，“你不杀伯仁，伯仁却因你而死”
你是否也在犯罪？......
来源：21世纪经济报道
作者：王卓 铭
伸阅读：
“素比伏”的通用名为替比夫定，2008年12月末，安徽19岁青年李立力在连续服用替比夫定9个月后因严重不良反应而死亡。
这已经不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地区发生因该药不良反应导致服用者死亡两例，“安徽芜湖也有一例死亡，但我们没有得到明确 的病历。”程林表示。
引发这些死亡的替比夫定，仅仅是一个上市不到3年的新药，并且目前仍有近万患者还在服用！
隐藏的风险
慢性乙肝几乎没有特效治疗药，一位业内资深人士告诉记者：“过去乙肝多靠中药治疗，西药则多用贺普丁(拉米夫定)。”
中国是世界上乙肝发病率最高的国家，保守估计病毒携带者在1.3亿人左右，慢性乙肝患者接近9000万人。诺华公司曾估计中国患者占到世界的三 分之一。
葛兰素史克公司的贺普丁在2006年9月专利到期之前，国内年销售额接近7亿元。乙肝治疗市场的巨大可见一斑。
诺华制药的素比伏在贺普丁专利过期之后华丽登场。2006年10月，美国FDA批准其在美上市，随后在加拿大、澳大利亚、瑞士等欧洲国家相继通 过审批。在中国，素比伏是2007年2月14日拿到新药上市的许可。
诺华制药对素比伏在中国的销售寄予厚望。2009年，该产品在我国国内销售额约为2800万美元，而欧洲券商Kepler Equities当时预估，2010年该药品中国销售将接近7000万美元。
上述人士介绍：“服用素比伏治疗每天价格在24元左右。而且一旦开始服用就不能立刻停止，否则将发生爆发性肝衰竭，因此，患者一年消费此药物的 费用就达8000多元。”
但服用素比伏会产生严重的不良反应，以至于FDA在批准其上市之时，就要求在标签上标注警示级别最高的黑框警告。
但在国内，诺华制药在推广过程中有意淡化这一警示。安徽省一名知情医生透露：“类似药品的回扣率在20%左右，厂家不愿提不良反应，医生自然更 不愿提。”
浙江省药品不良反应(ADR)监测中心曾上报两例服用素比伏致死案例，程林表示：“国家ADR检测中心也早在2008年4月就连续发布素比伏的 警示，但国家药监局始终未将这些警示公开。这与对待其他药品时的态度完全不同！”
程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR监测中心发布的内部通知，通知表明，国家药监局已明知该药的严重ADR，并在2008年两次发 布警示。但自始至终，国家药监局和诺华制药方面都没有采取措施，召回或停止使用该药品，诺华制药仅仅在2008年12月18日提出申请，在药品说明书上添 加了不良反应警示，但悲剧仍在继续发生。
而且，素比伏是尚处在四期临床之中的新药。中国中医科学院博士后张志杰表示：“过去药品临床试验只要做三期，第四期是在新药获得上市证书后，对 药品进行的跟踪追查，这一观察期最长可以延续5年。”
上述业内人士表示：“四期临床中发生4例死亡病例，而且涉及的ADR并没在说明书中列示，不管怎么说这个药都是应该收回的。”
背后利益链
程林认为相关不良反应报告没能及时公布，存在明显漏洞。“我以取证的名义到国家和浙江ADR监测中心要求查阅相关报告，但均遭到拒绝。这样的文 件是不应该保密的。”
但秘而不宣显然对诺华制药有好处。致死事件之后，素比伏的销售并未遭遇显著影响。
合肥当地人士告诉记者：“今年3月份致死案开庭之前，诺华制药还在合肥组织华东地区肝病专家论坛，为素比伏正名。这些专家在各自医院基本都能决 定药品的使用。”
在上述内部通知中，浙江省ADR监测中心要求各市加强监测，避免重复发生严重不良反应(包括死亡)事件。通知显示，国家药监局并未对浙江上报的 病例做出明确反馈，省内出于谨慎，出具“两例患者用药与不良反应的发生很可能相关”的结论。
程林表示：“国家药监局应该向各局发函，明示可能存在的问题，并且向社会公示，但这些均被刻意淡化了。”
另外，上述业内人士也对诺华制药公司的药品进入中国的过程产生质疑。“一般国外药品获得中国审批，流程至少要走半年。素比伏在美国获批仅4个月 后，就通过了国内的审批，这个程序走得有点快。”
审批程序是药品进入国内市场的必需环节。上述人士认为“不排除诺华制药获得了特殊照顾”。
浙江省ADR监测中心一位中层领导透露：“ADR监测系统以及药监系统组织的一些会议，背后常由诺华制药负责买单，其中不乏一些在国外举行的会 议。”
上述业内人士也表示：“诺华制药的政府事务部门公关能力非常强，这也是在业内都众所周知的秘密。”
张志杰告诉记者：“一般四期临床需要完成超过2000个病例的跟踪监测。”也就是说，国内至少有2000名患者仍笼罩在不良反应的阴霾之中。程 林也表示：“目前所知的死亡病例都是年轻患者，这正是乙肝病毒侵袭的主要人群。”
记者向诺华公司咨询时，被告知不便接受采访。
来源：21世纪经济报道 作者：王卓 铭
美国FDA发停止使用美林口服液?服用素比伏一旦开始服用就不能立刻停止?我们这儿用得很广啊~真无语~
要深思，谁为老百姓负责。有良知的人不会损坏患者健康。
一旦开始服用就不能立刻停止，否则将发生爆发性肝衰竭”的药物会有生命力吗？
物的安全都保证不了，还拿什么保障病人的权益。
钱能使鬼推磨！叹 ！
物不良反应是可怕的，不管是什么样的不良反应都要引起重视，临床医师和护师在日常的医疗活动中应多多关注。。。
华故意隐满腾对使用者的不良信息,涉嫌欺诈。大公司也出现如此的诚信问题，确实令人深感惊讶和遗憾。看来对大公司也不能盲目相信！
回复 5# 三把手
治疗慢性乙型肝炎，迄今为止尚没有一种100%有效的抗病毒药物，目前临床上很多抗乙肝病毒药物都是这样，一旦服用，停下来就很难了，尽管也有停药指征，但是又有多少人可以达到这个停药指征呢？几率很低的。
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