关于无菌耦合剂
各位老师：术中超声探头使用无菌隔离膜，耦合剂还必须是无菌型的吗？有规范和指南支持吗？ 在YY/T0299-2022《医用超声耦合剂》行业标准中有规定：C.3超声耦合剂作为“医疗器械”的特殊性
对于医疗器械被污染后使用所致感染的危险程度，国际上普遍采用斯伯尔丁(Spaulding)分类法，中国卫生主管部门制定的《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367-2012)遵照该分类法规定:“医疗机构使用的诊疗器械、器具与物品,应符合以下要求:
a)进入人体无菌组织、器官、腔隙,或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。
b)接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。”但这些分类和处理方法却难以套用于超声耦合剂,因它既非仪器,又非工具,而是凝胶状耗材,且只有非无菌和无菌两类。为切实保证临床安全性,很有必要专门制定使用规范,对在医疗机构内的存储、使用环节如何避免污染和按照使用部位、诊疗环节正确选用等事项做出具体规定。
为使产品具有一定的储存、使用寿命,在医用超声耦合媒质中加入防腐剂已成惯例。但如《化妆品安全技术规范》表4注(1)中强调指出的,在制剂中加入表中所列化学品的目的,仅为抑制微生物在制剂内的生长,并不用于医疗器械或人体消毒。关于医疗器械消毒剂的选择、使用,卫生部门有专项规定。依据国际和国内外相关标准及临床惯例,消毒操作及残留清理均须于诊疗术前完成。
C.4使用说明书中的必要提示
除在制造、储运环节做好防范外,为了有助于使用环节把好安全关口,建议医用超声耦合剂制造商在产品使用说明书中就某些重要事项予以阐述和强调,例如:
a)对于产品的类别,即属于“非无菌型”还是“无菌型”制剂,除在外包装上清楚标示外,还在使用说明书中的醒目位置以较大字体具体说明各自的不同用途。
b)提示医疗机构和医务人员,接触完好黏膜的诊疗步骤也要使用无菌型耦合剂。
c)在使用说明书中特别提示:紧接在侵入性步骤(如开刀手术、穿刺活检等)之前的超声诊断操作,虽然是在完好皮肤上进行,也要使用无菌型超声耦合剂。
d)迄今的研究结果和临床实践表明,伯克霍尔德菌容易在医用超声耦合剂环境中生长,且对多数抗生素耐药,一旦感染难以治疗,不易被一般消毒剂消杀,要作为主要的感染防范对象之一。 必须的！无菌耦合剂+无菌隔离膜。
YY/T0299-2022《医用超声耦合剂》
执行消毒技术规范的要求：凡是接触无菌组织的物品均应灭菌。
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