小型的压力蒸汽灭菌器和高压蒸汽灭菌锅需要审证不？有文件说明吗？
本帖最后由 高山雪莲W 于 2024-3-13 10:47 编辑小型的压力蒸汽灭菌器和高压蒸汽灭菌锅需要审证不？有文件说明吗？
本帖最后由 高山雪莲W 于 2024-3-13 10:48 编辑
个人观点
一、应该审证，因灭菌器属于消毒灭菌器械，属于第一类消毒产品。
《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》等有明确的评价标准和要求。
二、《医院感染管理办法》（中华人民共和国卫生部令第48号）
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第一类消毒产品，必须索要审核
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