tingyuxuan 发表于 2019-5-23 08:30

一次性使用规范

    各位老师谁有电子版的一次性使用规范给我一份？

ynosmile 发表于 2019-5-23 08:45

说的不是很明白，在论坛找找看。

吴晓梅 发表于 2019-5-23 08:51

什么“一次性使用规范”？没听说过呀！

小白天使 发表于 2019-5-23 09:17

一次性使用医疗用品卫生标准

根据(中华人民共和国传染病防治法)及(中华人民共和国传染病防治法实施方法).特制定本标准.
1主题内容与适用范围
   本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性医疗用品(包
括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。
   本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业也适用于灭菌与消毒服务单位。
2引用标准
   GB 7913.2化妆品微生物标准检查方法
   GB 3363一次性使用输液器
   GB 3369一次性使用输血器
   GBJ4883医院污水排放标准(试行)
   中华人民共和国药典(1990年版)
3术语
3.1灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌，    .
3.2消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物.使其达到无菌化，
3.3灭菌的一次性使用医疗用品:进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.4消毒的一次性使用医疗用品:接触皮肤、粘膜.无毒害检验合格.出厂前必项经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
4   灭菌与消毒标准
4.1一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒.所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
4.2一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g，
4.3灭菌与消毒的微生物指际:
4.3.1产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次.外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g)。
4.3.2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。
4.3.2 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3，物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2.

33168955-w 发表于 2019-5-23 10:39

小白天使老师真是感控规范百科全书，好好学习，向老师们致敬。
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