《流行病学大讲堂》第二十六讲之实验研究（三）临床试验
《流行病学大讲堂》是SIFIC论坛继《带着问题学规范》、《周五课堂》、《感控时间》等栏目后，又推出的一项栏目。该栏目每周三准时在论坛《感染控制与医院流行病学》版块与大家见面，主要讲述与医院感染防控相关的流行病学基本原理、基本研究方法、病因与病因推断、疾病预防与监测、医院感染流行病学、传染病流行病学等。《流行病学大讲堂》主讲者为SIFIC的实习版主——临汾市中心医院院感科的刘学智医师，流行病与卫生统计学专业，硕士研究生。每堂课配有相应的试题或讨论题，凡参与回答正确者奖励金币2枚，试题的答案会在下堂课揭晓；另外，也面向广大会员征集当期相关内容的问题，参与提问者同样奖励金币2枚，参与解答者，答案被论坛采用，另奖励金币5枚，问题会在下堂课解答。
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第二十六讲实验研究（三）临床试验
临床试验是以已确诊患有某病的病人作为研究对象，以临床治疗措施（药物或治疗方案）为研究内容，通过观察和比较试验组和对照组的临床疗效和安全性，从而对临床各种治疗措施的效果进行科学评价。临床试验的主要用途包括新药临床试验和临床上不同药物或治疗方案的效果评价。
随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是临床试验中应用最广泛的一种。将研究对象随机分为试验组和对照组，分别接受试验措施和对照措施，随访观察一段时间，比较组间临床结局发生频率的差别，从而估计干预措施的效果。
一、明确研究的问题和目的
首先要明确临床试验的目的，这项试验要解决什么问题？单纯验证病因？考核评价预防措施的效果？预防性试验？治疗性实验？控制个体发病？控制疾病流行？原则上，一次临床试验最好只解决一个问题。
随机对照试验主要用于评价医学干预措施的效果，一般包括四个主要内容：疾病和病人（Patient）、研究的干预（Intervention）、比较的干预（Comparison）、临床结局（Outcome），简称PICO——随机对照试验立题的实质。
医学干预措施不仅包括药物治疗，还包括其他治疗措施（如外科手术）、诊断、服务管理模式、卫生政策，以及医疗卫生系统等。研究目的主要有两种，一是对干预措施本身的有效性和安全性进行评估；二是与其他同类措施进行比较，决定其相对价值。
二、研究对象的选择
临床试验的研究对象通常是无目标结局的人群，研究者必须对研究的疾病有明确、严格的定义，并具有可靠的诊断标准和方法。
三、结局的确定和测量
结局特指干预措施可能影响或改变的事件、指标或变量，如痊愈和死亡，是临床试验用来估计效果必须收集的资料。一种疾病有很多可能的结局，一种干预措施可能会影响一种、多种或所有相关的结局，有些是与疾病和健康直接相关的，如生存时间和生活质量；有些是干预产生的间接结果，如患者的满意度等。
四、质量控制
临床试验质量控制的重要原则是：尽可能遵循随机对照试验设计的一般原则。进行临床试验应用统一的措施、方法和标准；指标应有特异性，能客观衡量；要统一培训调查员，按照统一的方法和标准进行观察；在正式试验前要进行必要的检查和考核；要有科学的质量控制措施。
对于不合格患者的判断和剔除，必须是与治疗和结局无关，即研究者在不知道治疗分组和转归的条件下进行分析和判断；对于失访、退出和互换事件的处理，必须遵循维持原随机分组获得的可比性的原则。即不能剔除任何随机分组分配的患者；不能更换任何随机分配患者的组别；结局资料缺失时，假设该病人治疗没有效应。维持原随机分组分析的主要目的是保持随机分组获得的可比性。
【参考教材】
1、沈洪兵，齐秀英. 流行病学（第8版）. 北京：人民卫生出版社，2013：87-93. （供基础、临床、预防、口腔医学类专业用）
本堂课试题：
1、临床试验在选择研究对象时下列哪条是错误的（ ）
A.要有明确的纳入排除标准
B.入选的研究对象应能从试验中受益
C.尽量选择健康人群作为研究对象
D.选择的对象应具有代表性
E.选择依从性较好的人群
上堂课正确答案：
1、ACDE
精彩回顾：
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