无菌定义引发的一场官司
无菌定义引发的一场官司官司发生在1978年的美国纽约州，原告将一家生产Furacin呋喃西林敷料的生产厂家告上了法庭，原告认为生产厂家在该产品的标签上注明“无菌”字样，但实际上装上锡箔包装后在市场销售时并非无菌。被告的生产厂家组织了一些行业内的专家来辩护，这些专家证人提供的“无菌性”或“无菌”的定义均反对将无菌作为一种绝对性的概念，而是支持只要对产品进行了随机抽样的概率性无菌检测，检测的结果符合美国药典（USP）要求，就可以认为是“无菌”产品。法庭最终支持了原告的诉讼请求，法官对对无菌性概念的解读是产品要完全无污染，采纳的是无菌的绝对性概念。从案子来看，对“无菌”的定义其实会随着定义主体的改变而发生变化，通常会有3种，用户定义、厂商定义和监管方定义。用户定义：无菌传统上是指完全不存在任何活的微生物，尽管概念很简单，但无菌几乎是无法确切地证实，这是无菌的第1种定义，称为用户定义或绝对定义。哲学家认为要证明某件事物存在相对容易，要证明某件事物不存在几乎不可能。也就是说我们要证明这件物品上有菌比较容易，只要我们能采样培养出微生物就能证明，但这有个前提是我们需要排除在采样培养过程中的意外污染；如果培养不出微生物却并不能代表这件物品是无菌的。这主要是在科学上我们有无法逾越的3大障碍：培养难点、技术难点和统计难点。培养的难点源于有效的测试必须确保任意微生物中的单个细胞能在观察时间内、可能存在的任何特殊环境中发生可以检测到生长的事实，但培养某种微生物需要特定的培养基、培养温度和时间，无菌检测面对的是未知的微生物，目前没有一种单一的培养基能满足所有微生物的生长；技术上的难点在无论无菌操作技术上多么仔细，在将检测样本转移到培养基中的过程中无法避免意外性的污染；统计难点则在于抽样，我们不可能对所有经过灭菌的物品进行采样做无菌性检测，只能抽样，样本量越大，结果越接近真实的水平，所以这里存在概率的问题，抽样的样本可能都是无菌的，但并不代表这批灭菌物品都是无菌的。 厂商定义：为了建立灭菌学的可应用技术标准，现代消毒灭菌学引入了一个统计学的概念SAL无菌保证水平，无菌物品生产厂家对无菌的定义是非无菌物品的概率不高于百万分之一，通常用SAL10-6表示，医疗机构的灭菌实际上采纳的也是这个定义，无论是医用灭菌器的验证还是生物指示剂的应用均以此为理论基础。但上标-6是指保证水平而不是无菌水平，对用户很重要的是不要被误导认为无菌保证水平为10-9的物品比10-6的物品更加无菌，一件物品或者无菌或者有菌，不存在部分无菌的产品，因为物品上或者有活的微生物或者没有。 监管定义：无菌的第3种定义是指监管定义，如果某件物品要标注为无菌必须要采用FDA和USP特定的无菌产品检测流程进行随机抽样检测，检测结果只要符合监管方的要求就能判定这些产品是无菌的。 为了避免这些定义带来的困惑，Campbell提出了微生物安全指数MSI的概念，建议应该对无菌物品进行某种“质量”测评，正如化学师对使用的化学试剂的纯净度进行测量一样。比如这件产品的非无菌概率为10-3，产品的标签上就注明MSI-3，10-6就标注成MSI-6，但AMMI反对在产品上标注MSI，因为厂家为了竞争可能会不断提供MSI级别越来越高的产品，这会让用户误认为MSI越高的产品质量也越好。所有最后对这件事的讨论也没有下文。
如何获得无菌产品呢？在工业上可以通过无菌生产和终末灭菌这2种方式，在医疗机构中是需要对可复用器械进行终末灭菌的。所以再来讨论一下灭菌的定义，“灭菌”这个术语可能是最简单或是最复杂的概念，取决于我们如何看以及如何应用，灭菌的定义也会根据用户的角度改变而发生变化，通常是需要在灭菌状态、灭菌程序和灭菌应用这3种不同的背景下进行定义。 灭菌状态下定义：当任何物品、器械、溶液完全没有全部活微生物时被认为是无菌的，这种无菌性状态是灭菌程序的目的，从这个方面看，无菌性的定义是绝对的，也就是物品要么无菌要么非无菌。例如我国2006年医院感染管理办法对灭菌的定义是“杀灭或消除传播媒介上的一切微生物”，这个定义就是目的性定义，在灭菌状态下的绝对概念。 灭菌程序下定义：从操作性的角度，灭菌程序不能被绝对定义，而是要定义成过程，灭菌过程后1个微生物存活在1件物品上的概率要低于百万分之一（10-6）。例如美国注射剂协会PDA将灭菌定义为“使产品特定概率下没有活微生物的过程”，就属于在概率条件下的过程定义。 灭菌应用下定义：灭菌过程的应用要考虑使用医疗器械相关的患者感染的风险，这就牵涉到Spaulding分类，我们需要对接触体内无菌组织、器官包括血液的关键性物品进行灭菌。例如亚太医疗机构器械消毒灭菌指南中将灭菌定义为“处理关键医疗设备/器械所需的再处理水平，杀灭包括细菌、病毒、芽孢、真菌在内的所有形式的微生物生命。” 目前还有许多是在2种背景进行的灭菌定义。例如我国GB/T19974—2005中灭菌定义为“用来使产品无存活微生物的过程”，无存活微生物表示的无菌的绝对性状态，同时强调灭菌的过程；美国FDA510K中无菌的定义为“使产品没有任何形式活微生物的验证过程”，这同样是对无菌的绝对性状态和过程的定义；美国CDC消毒灭菌指南中将灭菌“描述成一种杀灭或清除所有形式微生物生命的过程”也是目标plus过程的定义。
灭菌水平 sterilization level
杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。“
谢谢分享！ 学习了，谢谢老师分享！！！！！
学习了，谢谢老师分享！！！！！ 路过学习了，谢谢老师的分享 学习了，谢谢老师分享！！！！！
路过学习了，谢谢老师的分享 学习了，对于被告的生产厂家组织了一些行业内的专家来辩护，这些专家证人提供的“无菌性”或“无菌”的定义均反对将无菌作为一种绝对性的概念，而是支持只要对产品进行了随机抽样的概率性无菌检测，检测的结果符合美国药典（USP）要求，就可以认为是“无菌”产品。个人不赞同啊，特别是在国内的医疗环境，还是绝对的好点 谢谢老师的分享！！！ 谢谢老师分享认真学习 学习了，谢谢老师的分享
谢谢老师的分享，路过学习了 谢谢老师分享！学习了。 灭菌水平 sterilization level 杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。“ 了解了微生物安全指数MSI的概念 路过学习了，感谢老师的资料分享{:1_17:} 谢谢老师的分享
路过学习了，感谢老师的分享~ 路过学习了，谢谢老师分享 谢谢老师的精彩分享，
页:
[1]
2