FDA对于液体灭菌是如何评价的？
本帖最后由 川页 于 2018-12-29 08:36 编辑FDA对于液体灭菌是如何评价的？
除了大家所熟悉的压力蒸汽灭菌，过氧化氢灭菌，环氧乙烷灭菌以外，可能有的老师还会使用一些液体灭菌剂对某些器械进行处理。那么液体灭菌和气体灭菌除了灭菌介质的不同，还有其他的区别吗？让我们来看看美国FDA官网是如何解释的吧。
液体灭菌
虽然液体灭菌的名字也有“灭菌”二字，但是液体灭菌和传统意义上的热力灭菌或气体灭菌是不一样的。FDA认为经液体化学灭菌剂完成的灭菌过程无法达到传统的通过热力灭菌或化学气体灭菌达到的无菌保障水平。
对于液体灭菌或高水平消毒而言，在FDA指导性文件中将其定义为一种经过验证的杀灭所有存活微生物的过程。液体灭菌通常包含两个步骤：
[*]将器械浸泡在液体化学灭菌剂中
[*]对经过处理的器械进行漂洗，除去残留的灭菌剂
正是因为需要经过以上两个步骤，液体灭菌存在着一些局限性。首先，如果漂洗用水不是无菌水的话，那么就无法保证经过漂洗的器械是无菌的。另外，没有办法在将器械进行包装后，再进行液体灭菌处理。这就意味着液体灭菌处理结束后，无法保证器械的无菌完整性。
FDA对于液体灭菌的建议
介于以上提到的两点原因，FDA建议只有在必要的情况下对高风险器械（依据斯伯丁分类原则）通过液体灭菌的方式进行处理。（必要的情况：器械无法通过传统的灭菌方式进行处理，比如压力蒸汽灭菌，环氧乙烷，过氧化氢灭菌等）
液体灭菌的生物监测和化学监测
生物监测并不适合用于监测判断化学灭菌过程。生物监测通常用来监测传统的可以达到10-6无菌保障水平的灭菌过程。FDA从未颁发任何针对监测液体灭菌过程的生物监测产品上市许可。
化学监测对于液体灭菌过程是合理的。化学监测可以用来监测灭菌剂的浓度是否达到了最低有效浓度。针对于监测灭菌剂的有效浓度，FDA颁发了很多化学监测产品的上市许可。在使用时，请仔细参考厂商的使用说明书，选择一款经FDA认证过并且与灭菌剂相兼容的化学监测产品。
来源：3M感控学院
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