论坛 › 消毒药械与一次性器械 › 对进口的人工晶体进行资质检查内容

827126637 发表于 2018-12-27 19:57

对进口的人工晶体进行资质检查内容

求助各位专家，在对进口的人工晶体进行资质检查时，都需查哪些项目？谢谢！

ynosmile 发表于 2018-12-27 21:28

建议按照一次性高质耗材进行审证！

zzlg 发表于 2018-12-28 08:41

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械使用单位应当建立进货查验制度，《条例》对具体查验的内容作了规定。

zzlg 发表于 2018-12-28 08:44

第三十二条
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

827126637 发表于 2018-12-28 08:51

zzlg 发表于 2018-12-28 08:44
第三十二条
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

请教老师，有没有安全评价报告的要求，因为我看到材料里附带可一份评价报告，2017年已经失效了。谢谢啦！

查看完整版本: 对进口的人工晶体进行资质检查内容