手足口疫苗的前世今生
本帖最后由 臻臻 于 2016-3-29 15:04 编辑近日，传说中的手足口疫苗终于上市，可以接种了。很多爸爸妈妈们按耐不住了，这疫苗靠谱么？有用么？今天， 小编就跟你缕缕这个全球首个手足口疫苗的前世今生。
[*]2008年，安徽手足口病大规模暴发后，中国医科院医学生物学研究所科研人员便开始研发疫苗。这是全球首个EV71疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71灭活疫苗。
[*]2009年12月完成临床前研究。
[*]2010年12月获准开展临床试验，成为中国大陆首批获准开展临床研究的EV71疫苗之一。
[*]2011年对疫苗安全性、免疫原性、免疫程序及剂量进行研究评估。
[*]2012年～2013年，展了Ⅲ期临床试验，并在开展了不同批次疫苗免疫原性一致性试验，对上万例受试者就疫苗的保护效力、安全性及不同批次疫苗的免疫原性进行进一步观察和评估。在Ⅲ期临床试验中，研究人员选择了1.2万名6个月～71个月的婴幼儿和儿童作为受试对象。
[*]2015年10月顺利通过了国家食品药品监管总局对各期临床研究的最终核查评审；2015年12月3日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准了生产注册申请。
[*]2016年3月，首批疫苗获得批签发合格报告。目前，首批生产的36万支疫苗已经发往各地，北京、广西、云南等地都已展开接种。
我们不看广告，看疗效： 超过一万人的临床试验结果显示，该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，是唯一观察到对重症有保护效果的疫苗。临床试验结果显示，7天内，试验组和安慰剂组以发热为主要表现的全身反应率为44.3%和37.3%，其中95%的发热患儿是轻度发热（较基础体温上升范围在0.5摄氏度以内），极少数的是中度发热（较基础体温上升范围在0.5摄氏度～1摄氏度），这个比例在所有疫苗的临床观察中属正常。而以局部疼痛、红肿为主要表现的局部反应发生率为5.9%和2.3%。此后，8天～28天全身反应率为9.1%和9.3%，局部反应均为0.03%。（数据来源：健康报）。临床结果表明该疫苗安全、有效，生产工艺成熟，产品质量稳定。相关研究成果已在《新英格兰医学》杂志、《疫苗》杂志、《传染病学》杂志等国际权威学术期刊发表。别人怎么说？ 世界卫生组织发来贺电：“这对于中国儿童来说是一个大好消息——因为该疫苗几乎可以完全预防EV71手足口病。这个病是导致儿童神经损伤的一个主要原因，这些年已夺走中国数千名儿童的生命。”—世界卫生组织驻华代表施贺德博士。 “这是我国科学界向手足口病宣战的重要一步。”该疫苗研发负责人、中国医学科学院医学生物学研究所所长李琦涵研究员说。尽管仍会有超过50%的接种者可能发生由其他病毒感染引起的手足口病。注射的正确方式？ 建议6月龄以上未感染或无EV71接触史的健康婴幼儿接种。共注射两剂次，中间间隔一个月。第一剂次可在儿童6月龄时接种。属于“二类疫苗”，按照“知情、自愿、自费”原则接种。温馨提示： 有了疫苗仍需提高警惕！多种肠道病毒都能引起孩子手足口病，且不断变异，EV71病毒只是其中较为常见的一种。肠道病毒71型疫苗仅能预防EV71病毒感染导致的手足口病，对其他病毒引起的手足口病不具保护作用。家长不能因为有疫苗上市就放松警惕，不注重其他预防措施。 另外，由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗，国内外对EV71病毒相关的基础研究比较薄弱，对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期等均在研究探索中，所以在其研发和评审过程中，尚无可对照及参考的数据支持，CFDA将持续关注该疫苗的安全性和影响。展望： 除了EV71疫苗，我们更期待联合疫苗的问世。这是科学界向手足口的一次宣战，我们也希望，能越走越远。 谢谢分享，学习了{:1_18:} 我还正准备写一篇关于手足口病的前世今生呢 路过学习了，谢谢分享！ ——因为该疫苗几乎可以完全预防EV71手足口病。这对于中国儿童来说是一个大好消息!
谢谢老师分享，学习了。 谢谢老师的分享，学习了！ 好事，{:1_14:}就是肠道病毒分型多变异也快，焦虑。。。。把常见的预防了发病率一定会有所下降。{:1_14:} 学习了，谢谢老师分享！ 谢谢老师分享，路过学习了。 来稿已收，正在审核。。 很多肠道病毒都可以引起手足口病，但是EV71引起的手足口病容易引起重症，所以，此次疫苗在降低手足口病的发病率和病死率方面都有很大的帮助{:1_1:}
页:
[1]