根据产品名称搜索也行，不一定需要批准文号才能查。
另外http://www.gxwsjd.com.cn/article-21-1531.aspx
消毒产品许可制度改变后医疗机构的索证管理
2013年7月23日国家卫生计生委发布《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》(2013年第7号) ，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》
自治区卫生监督所 黄威 2013年7月23日国家卫生计生委发布《关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告》(2013年第7号) ，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责。消毒产品许可管理模式发生根本变化，给消毒产品卫生监督工作提出了新的要求。 《消毒管理办法》规定：消毒产品包括消毒剂、消毒器械（ 含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。现阶段属卫生部门管理的消毒产品有消毒剂、消毒器械（ 含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。在将修订的《消毒产品分类目录》中，纳入卫生监督管理的消毒产品只限用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。按将要出台的《传染病防治卫生监督工作规范》要求，未来消毒产品实行分类管理：第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物；第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。环境物体表面消毒剂；第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。 我国卫生法律法规已经明确了医疗机构在购进、使用消毒产品时的索证义务和责任。《传染病防治法》第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范；《消毒管理办法》第七条规定，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度；《医疗机构消毒技术规范》第4.4条规定，医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。上述条款也是卫生监督的法律依据。 如何对消毒产品的证明材料进行审核呢？在实际工作中应该从以下几个方面着手： 一、目前，市场销售消毒产品的有效证明约有以下几大类： 1、消毒产品生产企业卫生许可证； 2、产品卫生许可批件（有效期内）； 3、产品卫生安全评价报告：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗菌洗手液按照《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）进行卫生安全评价。 4、卫计委公告通过技术审查的消毒产品； 5、批件到期产品：卫生安全评价报告； 6、新生产消毒产品：三新产品和其他产品。 （注：《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）规定：已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格） 2013年7月24日国家卫生计生委下发《关于通过技术审查的消毒产品目录的通告》（国卫通〔2013〕4号）公布了通过技术审查的消毒产品目录。医疗机构和卫生监督机构人员可登录国家卫计委卫生监督中心网站的“公众查询”获取卫生部已批准的消毒产品卫生许可批件、使用范围和使用方法。 二、将要发布的《消毒产品卫生安全评价规定》规定： 1、需要提供卫生安全评价报告的产品范围：不是三新产品或批件到期产品； 2、评价方式和有效性：产品责任单位自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。 3、卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 三、卫生安全评价报告的审核 根据产品说明书的使用范围和使用方法和《消毒产品卫生安全评价规定》，对照国家标准、行业标准、企业标准以及相关管理要求，核查相应的检测报告和检测结论。 四、产品检测报告有效性审核 1、检验机构资质：省级以上卫生行政部门批准； 2、进口产品检验单位：中国疾病预防控制中心、中国军事科学院消毒检测中心； 3、国产产品检验单位：省级疾病预防控制中心; 4、检验依据：消毒技术规范或备案相关标准； 5、检测项目：有效性、安全性； 6、重点查看检验报告首页的检测结论； 7、所有的使用方法都需要相应的检验报告支持； 8、产品质量评价报告必须有CMA标志。 五、进口消毒产品的卫生安全评价 进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当在产品上市后10日内，向在华责任单位所在地省级卫生监督机构申请备案，合格的卫生安全评价报告的产品名称应当在备案凭证上注明。 取得备案凭证后，需要新增消毒产品的，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告原备案单位，更新备案凭证。 各级医疗机构在使用消毒产品时，需要索取以下材料： 1、消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证； 2、消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。 使用单位应当对《消毒产品卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位名称、实际生产单位、标签（铭牌）、说明书、检验报告等信息与生产企业卫生许可证或进口消毒产品备案凭证、实际销售和使用的产品信息进行核对，相符的方可使用。过期的消毒产品属于产品卫生质量不符合要求。 在此应该说明的是，有些消毒产品，如：消毒器械/医疗药械存在双重管理，应具体分析。此外，灭菌包装材料中，仅有带灭菌指示标识的包装材料履于消毒产品范畴，如纸塑袋和卷带等。 按《传染病防治卫生监督工作规范》要求，各级卫生监督机构对消毒产品经营、使用单位进行卫生监督检查时应做到： 1、核查经营、使用的国产消毒产品与生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致； 2、核查销售、使用国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效，是否有检验报告支持； 3、检查消毒产品使用记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用。 4、检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书是否规范。 5、必要时进行产品卫生质量监督抽检。 各级卫生监督机构应与时俱进，转变观念，不断学习、更新消毒产品卫生监督业务知识，牢牢把握最新卫生法律法规的要求，提高消毒产品卫生监督工作技能，更好地为我区医疗机构和消毒产品生产企业服务。 自治区卫生监督所监督二科 黄威 2014年5月15日
| 
/1 
发表于 2014-6-19 09:38
