jinhaiyan 发表于 2013-11-19 11:06

采购消毒产品要审核哪些证件？

       医院采购消毒产品，必须取得省级药监局颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。这种说法对吗，请老师指点。

黎卫士 发表于 2013-11-19 11:23

采购消毒产品时必须索取证件：卫生用品类如纸币纸、卫生巾等产品，索取生产企业卫生许可证，如果是消毒剂与消毒器械类产品，还应索取产品卫生许可批件或卫生安全评价报告、企业自检报告等复印件，并由产品责任单位加盖公章。
    采购消毒产品无须索取《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》。

1803852564 发表于 2013-11-19 11:27

器械科采购一次性使用无菌医疗用品，必须索取下列证件并到医院感染管理科备案：
（1）从生产企业购入时要索取的证件
1）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《卫生许可证》的复印件和产品合格证。
2）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书原件应明确授权范围。
3）销售人员的身份证复印件。
4）省级卫生行政部门核发的备案凭证，进口一次性使用无菌医疗用品应有卫生部的备案凭证。
（2）从经营企业购入时要索取的证件
1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证。2）其他同上2）3）4）款
（3）采购进口医疗器械时索取的证件
1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和或“医疗器械注册登记表”及《营业执照》的复印件。
2）采购具有消毒功能的器械，除具备以上证件要求外，还需卫生部的卫生许可批件及附件、FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无），FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件（医用室内空气消毒设备不需要）医疗器械产品注册证。FDA颁发的医疗经营企业许可证（一般指第三类和第二类医疗器械，可查询SFDA）。

黎卫士 发表于 2013-11-19 11:46

采购一次性使用无菌医疗用品时方要索取加盖产品生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证。一次性使用无菌医疗用品卫生部早已取消卫生许可。

禅静思语 发表于 2013-11-19 11:51

1803852564 发表于 2013-11-19 11:27 static/image/common/back.gif
器械科采购一次性使用无菌医疗用品，必须索取下列证件并到医院感染管理科备案：
（1）从生产企业购入时要索 ...

审证一直是院感人的头疼事，条目复杂拗口，老师回答的一目了然，谢谢，借机再次复习~~

放飞心情 发表于 2013-11-19 12:02

每次审证很麻烦，谢谢老师的指点！

jinhaiyan 发表于 2013-11-20 08:11

谢谢老师，我们感控什么证都没有，都在药剂科，学习以后，到药剂科把复印件拿到感控备案。

黎卫士 发表于 2013-11-20 08:36

本帖最后由 黎卫士 于 2013-11-20 08:40 编辑

　　　　一次性使用医疗用品卫生部在2003年已取消卫生许可，在采购时不用索取卫生许可相关证件复印件。
　　　　
　　　                               　关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告
　　　　　　　                      　            （卫生部公告2003年第24号）
                                                                  2003年 第24号
   
　　为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
　　特此公告。
二00三年十一月十四日

小猫猫咪 发表于 2014-3-24 14:46

一次性使用医疗用品卫生部在2003年已取消卫生许可，在采购时不用索取卫生许可相关证件复印件了。

yhhuchaoying 发表于 2014-4-3 09:06

审证是头疼事，品种多。物品进货都是后勤的事，审证是倒做的事，提出问题他们不睬你也没办法的……

anandoudouyuzi 发表于 2014-4-3 09:39

黎卫士 发表于 2013-11-20 08:36
　　　　一次性使用医疗用品卫生部在2003年已取消卫生许可，在采购时不用索取卫生许可相关证件复印件。
　 ...

请教一下，一次性使用医疗用品是否包括一次性使用无菌医疗用品？

黎卫士 发表于 2014-4-3 10:07

            一次性使用医疗用品包括一次性使用无菌医疗用品。
            消毒产品分类目录
       三、一次性使用医疗用品
   （四）透析器具类
      1、一次性使用透析器
       2、一次性使用透析管
   （五）麻醉器具类
   1、一次性使用麻醉穿刺导管
      2、一次性使用带通条麻醉穿刺导管
      3 、一次性使用麻醉止痛泵
      4、一次性使用麻醉用针
   5、一次性使用微量麻醉持续注液泵
   （六）手术巾、敷料类
   1、一次性使用无菌手术敷料包
   2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单
   3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾
   4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾
   5、一次性使用无菌敷（胶）贴
       6、一次性使用脱脂纱布叠片
       7、一次性使用脱脂纱布绷带
      8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫
      9、一次性使用抗菌医用敷料
       10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带
      11、一次性使用医用腹带
   12、一次性使用输液贴
   13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫
   14、一次性使用卫生护理垫
   15、一次性使用隔离服
   16、一次性使用生化敷料

黎卫士 发表于 2014-4-3 10:08

anandoudouyuzi 发表于 2014-4-3 09:39
请教一下，一次性使用医疗用品是否包括一次性使用无菌医疗用品？

   一次性使用医疗用品包括一次性使用无菌医疗用品。

天地 发表于 2014-4-24 10:31

路过学习，学习学习再学习。

天使§眼泪 发表于 2014-5-15 14:49

认真学习了，新人审证还是会发生不少困难，但是还是和设备科沟通，慢慢做起来
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