wfykqyy 发表于 2013-6-25 12:34

紫外线强度指示卡属于消毒器械吗？

请教各位老师：紫外线强度指示卡属于消毒器械吗？需要索取哪些有效证件，包括医疗器械注册证和卫生许可批件吗？谢谢！

画中仙 发表于 2013-6-25 12:37

属于消毒器械，应该索取卫生批件及生产企业卫生许可证。是消毒产品，就不要医疗器械注册证。

416809589 发表于 2013-6-25 12:38

属于消毒器械，应该索取卫生批件及生产企业卫生许可证。是消毒产品，就不要医疗器械注册证

baihehua 发表于 2013-6-25 12:50

同意二楼老师的意见，属于消毒器械。

好杜有度 发表于 2013-6-25 13:10

消规里3.28中规定化学指示物属于消毒器械，因此紫外线强度指示卡属于消毒器械。按规定索证即可。

三人行有我师 发表于 2013-6-25 13:21

同意以上老师的意见{:1_1:}

青瓷 发表于 2013-6-25 13:50

好杜有度 发表于 2013-6-25 13:10 static/image/common/back.gif
消规里3.28中规定化学指示物属于消毒器械，因此紫外线强度指示卡属于消毒器械。按规定索证即可。

赞同（好杜有度）老师的见解

冬季暖阳 发表于 2013-6-25 14:00

属于消毒器械，应该索取卫生批件及生产企业卫生许可证的

jysheny 发表于 2013-6-25 14:04

属于消毒器械，应该索取卫生批件及生产企业卫生许可证的

wfykqyy 发表于 2013-6-25 16:04

画中仙 发表于 2013-6-25 12:37 static/image/common/back.gif
属于消毒器械，应该索取卫生批件及生产企业卫生许可证。是消毒产品，就不要医疗器械注册证。

索瑶老师授课中讲到消毒器械应该同时索取卫生许可批件、生产企业卫生许可证和医疗器械许可证等，不知出处在哪？请指教！谢谢！

画中仙 发表于 2013-6-25 16:26

wfykqyy 发表于 2013-6-25 16:04 static/image/common/back.gif
索瑶老师授课中讲到消毒器械应该同时索取卫生许可批件、生产企业卫生许可证和医疗器械许可证等，不知出处 ...

老师也有出错的时候，也有不明白的地方。
卫生批件是由卫生部颁发的，医疗器械注册证是由国家食品药品监督管理部门颁发的，两个部门又有不同的标签使用说明规范，产品的名称都对不上。比如紫外线杀菌灯吧，卫生批件上的名称可能是XXX牌紫外线灭菌灯，而注册证就简单了，就表明是紫外线杀菌灯，两个不同的名称，你怎么界定他们说的是同一产品啊？？？

wfykqyy 发表于 2013-6-26 15:16

画中仙 发表于 2013-6-25 16:26 static/image/common/back.gif
老师也有出错的时候，也有不明白的地方。
卫生批件是由卫生部颁发的，医疗器械注册证是由国家食品药品监 ...

谢谢！我个人理解，紫外线强度指示卡属于消毒产品，索证应该是卫生许可批件和生产企业卫生许可证及经营企业许可证等，不需要医疗器械生产企业许可证。

画中仙 发表于 2013-6-26 16:37

wfykqyy 发表于 2013-6-26 15:16 static/image/common/back.gif
谢谢！我个人理解，紫外线强度指示卡属于消毒产品，索证应该是卫生许可批件和生产企业卫生许可证及经营企 ...

对，是这么做，同时还不需要医疗器械注册证。

wfykqyy 发表于 2013-7-4 12:56

知道了，谢谢老师赐教{:1_1:}！

王久儒 发表于 2013-7-4 13:11

画中仙 发表于 2013-6-25 16:26 static/image/common/back.gif
老师也有出错的时候，也有不明白的地方。
卫生批件是由卫生部颁发的，医疗器械注册证是由国家食品药品监 ...

医疗器械注册证上，不能写某某牌什么产品，这是要求。注册证仅注册器械名称。

天天快乐 发表于 2013-7-4 13:13

学到知识了，谢谢老师们   

王久儒 发表于 2013-7-4 13:13

wfykqyy 发表于 2013-6-25 16:04 static/image/common/back.gif
索瑶老师授课中讲到消毒器械应该同时索取卫生许可批件、生产企业卫生许可证和医疗器械许可证等，不知出处 ...

消毒器械，还是要注册证的。只是说一些消毒产品不需要。一些消毒器械还属于医疗器械，所以需要注册证

朱一凡 发表于 2013-7-4 13:30

                                             2l楼说法正确
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