liweihua 发表于 2013-4-1 14:44

院感科审证

我一直都是在纠结，院感科到底应该审核哪些产品的证件？按医院感染管理办法中的要求，需要审核消毒药械及一次性使用医疗器械、器具，但一次性使用医疗器械、器具包括哪些产品？我只查到医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法这两个法规，哪除两个文件规定的产品之外的产品如何监管？

针尖上的舞者 发表于 2013-4-1 15:25

为了进一步加强医院对消毒药械的管理，按照《医院感染管理办法》的要求，医院感染管理科按具体负责对全院消毒药械的购入审核，对消毒药械的储存、使用进行监督、指导。
1.      消毒药械包括消毒剂和消毒器械。购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。
2.      采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
3.      采购部门采购时应对各类消毒药剂的证件及销售人员合法身份验明后，将审查合格结果交医院感染管理科登记备案，由医院感染管理科出具使用通知书允许下发临床科室使用。
4.      消毒剂应具备如下证件的复印件。
1)      生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。
2)      卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75％单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。
5.      消毒器械应具备如下证件的复印件。
1)      生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。
2)      生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件。
3)      SFDA(国家食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。
4)      SFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
5)      SFDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询)。
6.      其他证件的复印件。
1)      生产企业与经营企业的营业执照副本。
2)      中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。
3)      各级授权委托书原件。
4)      销售人员身份证复印件及联系方式。
7.      证件审核的主要内容。
1)      证件是否在有效期内。
2)      产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。
3)      营业执照有无年检印章。
4)      证件复印件是否加盖原证持有者印章。
5)      证件的法人、厂址等信息是否一致。   
6)      各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
8.      采购部门验货：
1)      建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。
2)      产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。
3)      产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
9.      贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。
10.      发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。
11.      使用中的管理：
1)      采购部门不能随意更换使用中消毒药剂，以免因各个厂家消毒剂浓度不同造成临床的不规范使用，必须更换消毒剂时应当由医院感染管理委员会通过，由医院感染管理科备案并调整消毒药剂的使用方法后下发到临床科室使用。
2)      科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。
3)      严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中的消毒药剂必须按规定定期进行生物监测和化学监测，发现问题及时报告医院感染管理科。
4)      怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24 h内报告所在地SFDA和卫生行政部门。

百毒不侵 发表于 2013-4-1 15:41

借鉴学习中。O(∩_∩)O谢谢老师{:1_1:}

冬天 发表于 2013-4-1 15:49

值得学习，谢谢分享！

klzx开心 发表于 2013-4-1 15:58

很详细，值得学习{:1_17:}

施华 发表于 2013-4-1 16:02

正是我所急求的东东，谢老师的详细介绍。

麦大叔 发表于 2013-4-1 16:15

{:1_1:}非常详细，谢谢

wnfykgb 发表于 2013-4-1 16:23

针尖上的舞者 发表于 2013-4-1 15:25 static/image/common/back.gif
为了进一步加强医院对消毒药械的管理，按照《医院感染管理办法》的要求，医院感染管理科按具体负责对全院消 ...

这是对消毒药械的的管理，一次性使用医疗器械、器具？

liweihua 发表于 2013-4-1 17:13

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法中规定了一部分产品，我想问的是除这些之外的产品如何监管，查不到相关要求，以前制定的一次性无菌医疗用品管理制度看来名称都要改了，因为我找不到这种提法，改成消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理制度（出至医院感染管理办法）。

小草记事本 发表于 2013-5-5 21:22

正是我所急求的资料，谢谢老师的详细介绍。

钟摆 发表于 2013-5-13 18:29

我也准备在做这些方面的工作，先学习了。谢谢！

呓语花房 发表于 2013-6-21 11:47

二楼老师提供的资料很详细，很实用，学习了，谢谢.

旭璇萨慈 发表于 2013-6-26 10:16

针尖上的舞者 发表于 2013-4-1 15:25 static/image/common/back.gif
为了进一步加强医院对消毒药械的管理，按照《医院感染管理办法》的要求，医院感染管理科按具体负责对全院消 ...

谢谢老师，下载下来了，借鉴学习

八月的眸 发表于 2013-6-26 23:16

二楼老师提供的资料很详细下载了.谢谢老师，

洪峰彩印 发表于 2013-9-5 15:01

谢谢 很实用这块事情是咱们院感科不太好碰的事 我们一直也没怎么过问 现在评审 只好去理一下

潮州医院监控科 发表于 2014-1-3 10:36

谢谢老师，借鉴学习
我们医院设备部门对以下这些内容一部份提供不出，并且要我们拿出政策依据，那位老师能帮忙提供信息？先谢啦！
6.      其他证件的复印件。
3)      各级授权委托书原件。
6)      各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

晴朗的天空 发表于 2014-3-6 15:03

二楼老师提供的资料很详细，很实用，学习了，谢谢.

潇雨剑愙 发表于 2015-3-30 15:39

老师提供的资料很详细，很实用，学习了，谢谢.

旺姆啦 发表于 2015-7-8 17:48

感谢老师分享，下载学习了。

fanfantu820 发表于 2015-9-7 11:00

感谢老师的分享，学习了{:1_1:}！
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